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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2021-11-26

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품목명(등급)		개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] ↓ 개인용혈당검사지[3], 개인용혈액응고시간검사지[3] 로 품목명 변경 * 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시(2020.5)
품목 설명		내분비 물질에 대한 자가검사용 시약으로 혈당, 혈액응고시간 등 신속 처치가 요구되는 검사에 사용되는 시약
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	결과값으로 허용 가능한 범위를 벗어난 측정값의 차이가 보고되었다.	1383(부정확한 측정)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)	-
	시스템으로 테스트한 결과 측정값이 매우 낮아서 새로운 로트의 검사지로 측정한 결과, 환자는 매우 높은 결과값을 확인하고 병원으로 이송되었다. 병원에서 환자는 고혈당증을 치료받았다.	1535(부정확한 또는 부적절한 결과)	1905(고혈당증)	-
제품결함	-	-	-	-
안전성서한	-