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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2021-12-14

521

품목명(등급)		고투과성인공신장기[3]
품목 설명		신부전증 또는 중독증 환자에게 투석을 하는 기구. 체외 혈액 시스템과 투과성이 높은 투석기, 한외 여과 조절기, 투석액 공급 장치 등으로 구성되어 있다.
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	원인을 알 수 없는 두통이 발생함.	2993(알려진 기기 문제 없음)	1880(두통)	-
제품결함	투석 중 전도성 에러 발생 약물포트의 오링(O-ring)이 삭아 약물에 공기가 들어감	2954(부적절한 흐름 또는 주입)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	소독 중 오류 발생	2591(기기에 오류메시지 표시)	2645(환자와 관련 없음)	-
	혈액 투석 도중에 갑자기 평소 알람 소리와는 다른 ‘삐~’소리가 계속 나서 재부팅하기 위하여 전원을 오프하고 다시 켜자 전원이 켜지지 않음.	1012(기기의 경보장치 시스템 문제) 3010(전원문제)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	405(경보장치, 소리를 내는)
안전성서한	-