반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

식품의약품안전처 의료기기안심책방

2021-12-14

852

품목명(등급)		골절합용판[3]
품목 설명		파손된 뼈를 묶는 데에 사용하는 기구. 안전성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	치환술이 시행된 지 약 2년 후에 플레이트의 골절이 확인됨. 오른쪽 턱관절이 포함된 재치환술이 시행되었음.	1260(파손)	1924(임플란트, 실패)	-
	훅 플레이트(hook plate)로 인하여 견봉 아래에 부식이 일어남	1131(부식)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)	-
	환자가 쇄골에 플레이트를 이식하고 약 1달 후 알레르기 반응을 보임	2993(알려진 기기 문제 없음)	1907(과민반응)	-
	플레이트(Plate) 해리로 인해 재수술을 받음. 플레이트(Plate)가 해당 위치에서 구부러져 추가적인 나사를 이용하여 이를 고정함	1059(구부러짐) 1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)	1924(임플란트, 실패)	-
제품결함	-	-	-	-
안전성서한	-