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[법규 및 규제]미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경

2017-06-26

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제목: 미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경

등록일: 2017.6.7

분야: 법규 및 규제

 

- 미국 FDA는 Investigational Device Exemptions (IDE) 와 Humanitarian Device Exemption (HDE)에 대해 Local Institutional Review Board (IRB)에서 의료기기 임상 연구에 대한 검토를 받지 않아도 됨

- 특정 유형의 임상시험을 실시하는 의료기기 회사는 Local이 아닌 Central Institutional Review Board의 심사를 받으면 됨

 

- 이하 생략 -

 

※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.

제목: 미국, 일부 의료기기 임상시험에 대한 IRB 요구사항 변경 등록일: 2017.6.7 분야: 법규 및 규제   - 미국 FDA는 Investig...

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