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[법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정

2017-06-26

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제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정 \

등록일: 2017.05.24

분야: 법규 및 규제

 

- 중국 식품약품 감독관리 총국(CFDA)은 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 리스트와 임상 평가 자료에 대한 요구사항을 제·개정함.

- 체외진단 의료기기의 임상평가 규정을 강화하기 위하여 <체외진단 의료기기 등록 관리방법(제2차)>에 근거하여 <2등급 체외진단의료기기 임상시험 면제 목록>과

  <체외진단의료기기의 임상시험 면제를 위한 임상평가 기본 요구사항>의 초안을 작성함

 

- 이하 생략 -

 

※ 자세한 사항은 붙임문서를 참고하시길 바랍니다.

제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제&middot;개정 \ 등록일: 2017.05.24 분야: 법규 및 규제 &nbsp; -...

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