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코로나 19 규제동향

[COVID-19] EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략 (`20.5)

2020-10-12

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○ 제목 : EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략

 

○ 등록일 : 2020.5.25.

 

○ 분야 : COVID-19

 

○ 주요내용 

  • 2020년 4월에 발행된 기사들을 살펴보면, 새로운 유럽 의료기기 규정  (EU MDR), 체외진단의료기기 규정(EU IVDR) 및 COVID-19전염병에 주로 중점을 두었으며, 여러 규제 전문가들이 전염병(Pendemic)과 관련지어 유럽 규정의 진행이 지연되고 있음을 언급함
     
  • 새로운 EU IVDR의 일환으로 2022년 5월부터 많은 규제 변경이 발효될 예정이었으나 COVID-19 대유행으로 인해 1년 연기될 것으로 예상함
     
  • 규제 업무 전문가인 Jordanna Jayne은 새로운 지침이 일정과 관계없이 유럽 시장에 의료기기 진출을 하지 않은 제조업체들에게 중요한 장애물일 것이라고 언급함

 

 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[관련 링크] https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/eu-device-regulations-covid-19-response-and-global

 

  ○ 제목 : EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략   ○ 등록일 : 2020.5.25.   ○ ...

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