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코로나 19 규제동향

[COVID-19] ANVISA, 브라질에서 COVID-19 맞서기 위한 임시 조치 도입

2020-10-12

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○ 제목 : 브라질, ANVISA, 브라질에서 COVID-19 맞서기 위한 임시 조치 도입


○ 등록일 : 2020년 6월 17일


○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

  • RDC 356/2020은 다음과 같은 제품의 제조 및 수입업자에게 등록, 운영 면허(AFE) 요건 및 기타 보건 허가를 일시적으로 면제함
    - 수술용 마스크
    - 인공호흡기
    - 고글 및 보안면(Face shield)
    - 일회용 병원 가운, 모자 및 소품
     밸브, 회로 및 인공호흡기 연결부
    RDC 356/2020에는 Q&A 형식의 지침 문서가 첨부되어 규제 요건에서 특정 저위험 장치와 PPE의 면제에 대한 세부사항을 제공함
     

  • RDC 366/2020은 COVID-19의 진단 및 치료와 관련된 IVD 수입을 위한 적용 요건을 설정함

 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[관련 링크] https://www.emergobyul.com/blog/2020/04/anvisa-introduces-temporary-measures-combat-covid-19-brazil

  ○ 제목 : 브라질, ANVISA, 브라질에서 COVID-19 맞서기 위한 임시 조치 도입 ○ 등록일 : 2020년 6월 17일 ...

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