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[COVID-19] FDA, COVID-19 유행 중 PMA, HDE 보완에 대한 지침 발행

2020-10-12

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○ 제목 : FDA, COVID-19 유행중 PMA, HDE 보완에 대한 지침 발행


○ 등록일 : 2020년 6월 17일


○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용 

  • FDA는 코로나 19로 인한 공중보건 비상기간 동안 의료기기 제조업체가 시판전 승인(PMA) 또는 인도적 의료기기 적용면제(HDE) 보완자료를 30일동안 제출하지 않고 장치에 대해 “제한된 수정(limited modifications)”을 할 수 있는 지침을 발표함.
     

  • FDA는 이 정책이 제조업체들에게 COVID-19 관련 중단으로 인한 재료 또는 구성품 부족, 시설 폐쇄로 인한 공급망 문제를 해결할 수 있는 방안을 마련하고자 함.

 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[관련 링크] https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-issues-guidance

  ○ 제목 : FDA, COVID-19 유행중 PMA, HDE 보완에 대한 지침 발행 ○ 등록일 : 2020년 6월 17일 ○ 분야 ...

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