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코로나 19 규제동향

[COVID-19] 노르웨이, COVID-19 제품 관련 새로운 지침

2020-10-12

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○ 제목 : 노르웨이, COVID-19 제품 관련 새로운 지침


○ 등록일 : 2020년 5월 13일


○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용 

  • 노르웨이는 유럽의료위원회(EC)와 공동의료조달협정(JPA)과 협업을 통해 특정 의료대책에 대한 접근성을 확보하고 국경간 심각한 건강위협이 발생할 때 필요한 장비의 가용성을 보장하고자 함
     - JPA는 COVID-19 전염병 퇴치에 필요한 의약품, 의료기기 및 보호 장비의 공급을 확보하는데 있어 노르웨이의 수입 의존 공급망을 지원할 것임
     - EU 외의 개인보호장비(PPE) 수출 제한에 관한 노르웨이 외무부와 EC 간의 대화에 따라 EC는 4가지 EFTA 상태를 시행규칙 No. 2020/402의 범위 에서  제외하기로 결정함
     

  • NOMA는 또한  COVID-19 전염병에 대해 사용되는 보호장비(예 : 안면 마스크, 장갑) 마케팅에 적용되는 규정을 설명하는 지침을 발표하였음
     - 보호 장비에는 CE 마크가 있어야 하며 사용목적과 제조업체의 주장에 따라 의료장치 또는 개인보호장비(PPE)로 규제될 수 있음 
     

  • 소독제 관련 규제는 의도된 용도와 제품 마케팅에 사용된 요구사항에 따라 달라지며 특히, 의료기기의 액세서리 역할을 하는 소독제는 마찬가지로 CE 마크를 획득해야 하며 다른 의료기기에 일반 용도로 판매할 수 없음

 

 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[관련 링크] https://www.emergobyul.com/blog/2020/05/efta-countries-and-russia-introduce-covid-19-policy-changes

  ○ 제목 : 노르웨이, COVID-19 제품 관련 새로운 지침 ○ 등록일 : 2020년 5월 13일 ○ 분야 : ...

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