기타

코로나 19 규제동향

[COVID-19] 스위스, 비준수 마스크에 대한 신속 승인 및 단속

2020-10-12

969

페이스북으로 해당 게시물을 공유 X로 해당 게시물을 공유 

 

○ 제목 : 스위스, 비준수 마스크에 대한 신속 승인 및 단속


○ 등록일 : 2020년 5월 13일


○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

  • 의료기기를 관리하는 규제기관인 Swissmedic 스위스 시장에 보호 마스크, 장갑, 손소독제 및 COVID-19 진단키트 관련하여 질문에 대한 답변을 제공하는 정보시트를 발행함
    - COVID-19로 인한 예외적인 상황을 고려하여 생명을 위협하는 상황에서 사용되는 비준수 의료기기 면제에 대한 신속하고 실용적인 결정을 약속하면서 시장에 필수 인공호흡기를 배치하는 것을 다루고 있음 
    - 응용 프로그램에는 장치 안전 및 위험-이득 분석에 대한 정보와 문서가 포함되어야함
     

  • EN 14683을 준수하는 의료용 안면 마스크, 수술용 마스크 또는 위생 마스크는 의료기기로 간주되므로 이에 따라 CE 마크를 받아야 하며, 해당 발표는 법에 설명된 비준수 얼굴 마스크에 대한 예외를 명확하게 함 
    - COVID-19 조례 2의 4n에서는 비의료용 마스크에만 적용되며, 규정을 준수하지 않는 마스크는 환자와 직접 접촉하는 사람이 병원이나 의료행위에 사용금지에 대한 내용이 명시되어 있음
     

  • 가장 최근에 Swissmedic는 수정된 치료제법(TPA)과 인간연구법(HRA)의 개정된 스위스 의료기기 법규의 시행 조정의 일환으로 1년(2021년 5월 26일까지) 연기될 것이라고 발표하였음

 

 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[관련 링크] https://www.emergobyul.com/blog/2020/05/efta-countries-and-russia-introduce-covid-19-policy-changes

  ○ 제목 : 스위스, 비준수 마스크에 대한 신속 승인 및 단속 ○ 등록일 : 2020년 5월 13일 ○ 분야 : ...

목록

대화형 검색

TOP