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[COVID-19] FDA, COVID-19 동안 시판전 의료기기 검토와 사용자 비용 조정 등에 관한 새로운 지침 발행

2020-10-12

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○ 제목 : [COVID-19] FDA, COVID-19 동안 시판전 의료기기 검토와 사용자 비용 조정 등에 관한 새로운 지침 발행


○ 등록일 : 2020년 7월 1일


○ 분야 : COVID-19


○ 주요내용

  •  FDA의 새로운 지침은 COVID-19 위기 동안 시판전 의료기기 검토와 사용자 비용을 조정하며 제조업체와 상담하는 규제기관의 접근 방식을 설명함
     

  •  FDA가 인공호흡기, IVD 및 기타 의료 장비를 요구하는 응급 사용 승인(EUA)에 대한 지속적인 작업을 감안할 때, 안내는 MDUFA IV에 따라 수립된 일부 성과목표와 사용자 수수료 약정이 놓치거나 지연될 수 있다고 명시하고 있음
     

  • 또한, 미국 의료기기 시장 등록자는 510(k)(시판 전 신고), PMA(시판 전 승인) 또는 Q-Submission 상담을 위해 FDA 관계자와 만날 때 비디오 및 전화 회의 사용할 것을 권함

 

※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[출처] https://www.emergobyul.com/blog/2020/07/impact-covid-19-emergency-us-fda-interactions-medical-device-manufacturers

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