의료기기 정보 
회수 대상 의료기기 내용시작
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혈관내튜브·카테터
비브라운코리아(주) (제 600 호)
회수사유 : null
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차세대염기서열분석장치
일루미나코리아 유한회사 (체외 제 4311 호)
회수사유 : 제조원에서 MiSeqDx 장비에 설치된 Local Run Manager (LRM) 소프트웨어의 보안 취약점을 발견하였습니다. 현재까지 해당 취약점이 악용된 사례는 보고된 바 없으나, 일루미나는 완화 조치인 LRM 패치 설치를 지원한 바 있으며, 이번 자발적 회수를 통하여 후속 조치로써 업데이트된 소프트웨어 설치를 지원하고자 합니다. (회수방법: 자사 엔지니어의 방문 및 소프트웨어 업데이트)
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조직수복용생체재료
한국싱클레어 유한회사 (제 4351 호)
회수사유 : 주사기 중 루어락에 플라스틱 마감이 되어있지 않은 제품이 수입되었음을 발견하였습니다 (사진1). 정상제품의 경우 루어락 결합부분에 흰색 플라스틱 마감이 되어 있어야 합니다. (사진2)
루어락에 플라스틱 2차 마감이 되어있지 않을 경우 주사기에서 루어락이 분리될 위험이 있어 자발적 회수를 결정하였습니다.
제조원에 확인해 본 결과 2023년 제조된 제품에 사용된 주사기가 모두 마감이 되어있지 않은 제품으로 생산된 것을 확인했으며 2023년에 제조된 제품 중 국내 수입된 제조번호 대상 자발적 회수 및 정상제품 교환을 진행할 예정입니다.
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조직수복용생체재료
한국싱클레어 유한회사 (제 4351 호)
회수사유 : 주사기 중 루어락에 플라스틱 마감이 되어있지 않은 제품이 수입되었음을 발견하였습니다 (사진1). 정상제품의 경우 루어락 결합부분에 흰색 플라스틱 마감이 되어 있어야 합니다. (사진2)
루어락에 플라스틱 2차 마감이 되어있지 않을 경우 주사기에서 루어락이 분리될 위험이 있어 자발적 회수를 결정하였습니다.
제조원에 확인해 본 결과 2023년 제조된 제품에 사용된 주사기가 모두 마감이 되어있지 않은 제품으로 생산된 것을 확인했으며 2023년에 제조된 제품 중 국내 수입된 제조번호 대상 자발적 회수 및 정상제품 교환을 진행할 예정입니다.
행정처분 내용시작
- (주)지앤메드 진료용장갑(수신20-1547호) 주소 부산광역시 금정구 체육공원로 651-9 (두구동) 처분명 ○ 해당 품목 수입업무정지 3개월(2023. 12. 14. ~ 2024. 3. 13.) 위반법령 ○ 의료기기법 제12조 제1항(제15조 제6항 준용) 규정 위반 ○ 의료기기법 제36조 제1항 제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목 규정에 의한 처분 위반내용 의료기기 수입업자는 의료기기법 제12조 제1항 및 제15조 제6항에 따라 수입하는 의료기기에 관하여 신고한 사항이 변경된 경우에는 변경신고를 하여야 함에도, “진료용장갑(수신20-1547호)”을 2020. 12월경부터 수입하면서 제품의 크기별 치수가 변경되었음에도 변경신고를 하지 않은 사실이 있음
- (주)대류 개인용저주파자극기(제인16-4034호) 주소 대구광역시 동구 율암로 149-40(상매동) 처분명 ？ `개인용저주파자극기(제인16-4034호)’품목 제조업무정지 3개월 7일 (2023. 12. 11. ~ 2024. 3. 17.) 위반법령 ？ 위반법령: 「의료기기법」제32조 ？ 처분법령: 「의료기기법」제36조제1항제20호 및 「의료기기법 시행규칙」제58조에 따른 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제31호나목 및 바목 위반내용 ？ 의료기기 수거·검사 결과 부적합 - 부적합내역: 전기·기계적 안전(누설전류) 및 성능(최대출력전류)에 관한시험부적합
- (주)휠로피아 주소 서울특별시 강서구 개화동로5길 3-26(개화동) 처분명 전 수입업무정지 6개월 위반법령 ○「의료기기법」제15조제2항, 제36조제1항제2호 ○「의료기기법 시행규칙」제58조제1항 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 위반내용 의료기기 ‘휠체어동력보조장치’에 대하여 수입 허가(인증 또는 신고) 받지 않고 수입하여 판매한 사실이 있음
- 대명실업(주) 치과용비귀금속합금(수허99-1688호, 수허99-1687호, 수허03-1546호, 수허03-1580호), 치과주조용비귀금속합금(수인99-1716호) 주소 서울특별시 용산구 청파로47길 322층 (청파동2가,대명빌딩) 처분명 해당품목 수입업무정지 3개월 위반법령 o 의료기기법 제15조제6항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 제33조제1항, 제58조, [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목 위반내용 해당품목에 대한 GMP 미신청
