의료기기 정보 
회수 대상 의료기기 내용시작
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일반면역검사시약
세비아코리아 유한회사 (체외 제 5443 호)
회수사유 : CAPILLARYS IMMUNOTYPING(LOT13042/14)의 구성품 중 Antisera Segments 일부에서 ELP solution(황색)이 부족할 수 있습니다.
제조원에서 원인을 조사 중에 있으며, foil pouch의 접창성에 문제가 있었던 것으로 확인됩니다.
문제가 있는 제품은 ELP solution(황색)유무를 육안으로 확인 할 수 있습니다.
ELP solution은 진단 결과에 영향을 미치는 시약은 아니지만, 예시 되는 정상 범위의 그래프를 함께 나타낼 수 없어 결과 판독의 가독성에 영향을 줄 수 있습니다.
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2차치유폼제창상피복재
(주)아산메디칼 (제 1216 호)
회수사유 : 용출물시험 항목 중 "증발잔류물"시험의 경우 본 제품에는 해당되지 않으나 허가증에 설정되어 있어 허가변경이 완료될 때까지 판매중지 및 기 판매제품을 회수하고자 합니다.
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2등급의료영상전송장치소프트웨어
(주)필립스코리아 (제 1246 호)
회수사유 : SmartPerfusion 및 2D Perfusion 에서 Time Density 곡선과 이미지가 부정확하게 표시될 수 있다는 내용을 인지하였습니다. 확인된 문제로 인하여 임상적으로 사용되는 동안 정보에 대한 부정확한 표시 및 이미지 품질 저하가 발생될 수 있으며, SmartPerfusion 또는 2D Perfusion 만 이용하여 Cathlab 에서 PDA(Peripheral Artery Disease, 말초동맥질환)에 대한 환자 후속 임상 결정을 하는 경우 과잉 또는 과소 치료가 발생될 수 있습니다.
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자동화시스템로봇수술기
한국스트라이커(주) (제 100 호)
회수사유 : 제품의 끝부분의 크기가 규격보다 커 함께 사용하는 제품과 조립되지 않음
행정처분 내용시작
- (주)스타로닉 엔디야그레이저수술기(수허17-382호) 주소 서울특별시 영등포구 가마산로 337 , 6층(대림동, 스타로닉빌딩) 처분명 해당품목 수입업무정지 3개월 위반법령 o 의료기기법 제15조제6항 및 제36조제1항제9호 o 의료기기법 시행규칙 제33조제1항, 제58조, [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목 위반내용 수입 제조소에 대한 GMP 미신청
- 서광크리스탈 유한책임회사 폴리아마이트봉합사(수허08-774호) 주소 경기도 고양시 덕양구 성신로 20 서광빌딩 101호, 105호, 201호 처분명 해당품목 판매업무 정지 15일 위반법령 ㅇ의료기기법 제21조, 제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 2. 개별기준 제22호 나목 위반내용 의료기기 표시기재 일부 미기재
- (주)바이콘임플란트 절삭가공용레진(수인21-4032호) 주소 서울특별시 성동구 독서당로 3023층(금호동4가,대도빌딩) 처분명 해당 품목 수입인증 취소 위반법령 o 의료기기법 - 제7조(조건부허가), 제15조(수입업허가 등) 및 제36조(허가등의 취소와 업무의 정지 등) o 의료기기법 시행규칙 - 제16조및 제17조, 제58조제1항 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제4호다목 위반내용 허가 조건 미이행
- 아람바이오시스템(주) 실시간유전자증폭장치(체외제인20-4809호) 주소 서울특별시 성동구 아차산로 103, 2101호(성수동2가,영동테크노타워) 처분명 해당 품목 제조인증 취소 위반법령 o 체외진단의료기기법 제4조 o 의료기기법 - 제7조(조건부허가), 제15조(수입업허가 등) 및 제36조(허가등의 취소와 업무의 정지 등) o 의료기기법 시행규칙 - 제16조및 제17조, 제58조제1항 [별표 8] 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제4호다목 위반내용 허가 조건 미이행
