의료기기 종합안내
알기쉬운 의료기기 제도
- '슬기로운 의료기기 안전사용’ 방법 함께 나눠요!
- 슬기로운 의료기기 안전사용 ’ 방법 함께 나눠요 ! 생애 주기별 의료기기 안전사용 동영상 · 그래픽 디자인 공모전 개최 &nb...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품...
알기쉬운 의료기기 제도
- 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정안 행정예고
- 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정안 행정예고 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 세부기준 마련 □ 식품의약품안...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장...
안전한 의료기기 사용
- 의료기기 이물보고 이렇게 하세요!
- 의료기기 이물보고 이렇게 하세요!
알기쉬운 의료기기 제도
- 「차세대 의료기기 맞춤형 멘토링」 성과사례집
- 지난 5년간(`16~`20년) 「차세대 의료기기 맞춤형 멘토링」 사업의 지원을 통해 확보된 주요성과를 공유하고자 성과사례집을 발간하였습니다. &nbs...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 메디(Medi)와 함께하는 의료기기 안전사용 정보!
- 안녕하세요? 의료기기 홍보대사 '메디(Medi)' 에요! '인공무릎관절'의 수술 후 관리방법에 대해 알아볼까요?
우리동네 의료기기 수리업체
의료기기 수리가 필요하세요? 우리동네에 의료기기 수리업체를 찾아보세요.
의료기기 기업지원
국제표준화 동향
- 중국 의료기기 표준 개발 진행 경과
국제표준화 동향
- 중국 신규 의료기기 산업 표준 제정
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 50)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 49)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 48)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 47)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 46)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 45)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 44)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 43)
국내 시험검사기관
- [카드뉴스] 시험 검사기관 업데이트!
의료기기 규격 및 가이드라인
- [카드뉴스] 체외진단의료기기 적용규격 매트릭스
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안전한 의료기기 사용
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감염 방지를 위한 ‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설 등 안전관리 강화
감염 방지를 위한 ‘ 재사용 방지형 주사기’ 품목 신설 등 안전관리 강화 「 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 」 ...
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의료기기 이물보고 이렇게 하세요!
의료기기 이물보고 이렇게 하세요!
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MRI 촬영 시 금속재료가 없는 마스크 사용 권고
MRI 촬영 시 금속재료가 없는 마스크 사용 권고 의료기관 및 관련 단체에 안전성 서한 배포 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ...
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동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내
동맥류 , 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내 혈관용스텐트의 시험항목 , 품목분류 등 민원인 안내서 발간 □ 식품의약품...
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회수 대상 의료기기
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- 저주파자극기
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세진엠티(주) (제 2407 호)
회수사유 : 기허가 수입품목인 저주파자극기(수허 99-261호, Microstim)의 원자재 일부(본체, 링스위치, 풋스위치, 전극패드, 배터리)와 국내에서 제조된 구성품(충전용 어댑터, 본체용 연결케이블)을 재구성하여 임의로 제조한 제품
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- 스네어용카테터
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유한회사 쿡메디칼코리아 (제 1486 호)
회수사유 : 특정 제조번호의 제품에 외경 0.035 인치 와이어 가이드 대신에 외경 0.038인치 TFE Coated Straight Wire Guide가 잘못 포함된 것을 확인하였습니다. 이로 인해 확장기가 와이어를 통해 환자에게 쉽게 전달되지 않을 수 있습니다.
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- 체외충격파치료기
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(주)웨버인스트루먼트 (제 2214 호)
회수사유 : 정부 수거 검사 결과 부적합 : 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격 - 누설전류 시험 부적합
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- 네비게이션의료용입체정위기
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(주)고영테크놀러지 (제 5135 호)
회수사유 : 병원에 출하되어 사용 중인 장비 1대에 대한 폐사 서비스 엔지니어의 점검 과정에서 TTS 후면의 Arm에 연결된 ground cable이 부적절한 cable path로 인해 단선되었음을 발견하였으며, 단선된 부위(joint부)에서만 전기·기계적 안전성 공통기준규격 8.6.4 항에 따른 impedance test 결과 수락 기준(100mΩ 이하)을 만족시키지 못함을 확인하였습니다. 해당 기기 사용으로 인해 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있을 수 있다고 판단하여 자발적 회수를 진행합니다.
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행정처분
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위더스메디테크
- 주소 :
- 인천광역시 동구 방축로83번길 23, 29동 237호
- 처분명 :
- 수입업무정지 3개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제15조제6항, 동법 시행규칙 제33조제1항제8호
- 위반내용 :
- 의료기기 수입업자 준수사항 미준수
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(주)비전메디칼
내시경체강삽입유도기구(경인 제신 11-152호)
- 주소 :
- 인천광역시 계양구 효서로 106, 3층(효성동)
- 처분명 :
- 해당품목 제조업무정지 6개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙제27조 제1항제4호
- 위반내용 :
- 품질 검사에 관한 제조단위 별 기록을 거짓으로 작성
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(주)지메디
수액세트(제허15-716호), 직접주입용의약품주입용기구(제인15-859호), 일회용내시경투관침(제허15-984호), 치질결찰기(제인16-4363호)
- 주소 :
- 서울시 구로구 구로중앙로 218 천강아파트형 공장 401호(신도림동)
- 처분명 :
- 해당품목 제조업무정지 1개월7일
- 위반법령 :
- 의료기기법 제13조제1항, 의료기기법 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- 제조업자준수사항 미준수(교정 및 멸균밸리데이션 미실시, 식별 및 추적관리절차서 미준수)
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(주)메덴
일회용수동식의료용개창기구(제인13-1189호, 제인13-1192호, 제인15-1103호, 제인15-4022호, 제허13-1191호), 일회용수동식의료용칼(제인18-4848호), 생체검사용도구(제인17-5001호), 일회용투관침(제인16-4061호, 제인12-364호, 제인14-581호, 제인19-4011호)
- 주소 :
- 서울시 금천구 가산디지털1로 70 601호(가산동, 호서대벤처타워)
- 처분명 :
- 해당품목 제조업무정지 6개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제15조제6항, 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- GMP 미신청 2차
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보
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임상시험
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국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12)
국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12) 입니다. 의료기기 임상시험 등록현황 2020년 12월(총 548건) 1...
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국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)
국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)입니다. 의료기기 임상시험 현황 2020년 12월(총 16건) 1. 모니터링 요약 - ...
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[법규및규제] 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11)
제목 : 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11) 등록일 : 2019.10.24. 분야 : 법규 및 규제 주요...
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[법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)
제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11) 등록일 : 2019.10.09. 분야 : 법규 및 규제 주요내용 ...
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- 부작용 정보
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의료기기 행사정보
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`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 11월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자...
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2021년 의료기기 관련 해외 전시회 개최 주요 일정
2021년 개최되는 의료기기 관련 해외 전시회 주요 일정입니다. 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를...
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'20년 12월 국외 전시회 및 컨퍼런스 일정
2020년 12월에 개최되는 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스의 개최도시, 개최명, 홈페이지 등에 관한 정보 안내입니다. 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍...
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국제협력(IMDRF)
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식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...
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한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...
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- 의료기기 규제동향
- 의료기기 시장·기술 동향
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무역·통관
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국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)
말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...
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국가별 통관정보-대만(`19.11)
대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...
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해외인허가
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