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의료기기 종합안내
알기쉬운 의료기기 제도
- 코로나 자가검사키트, 편의점에서도 구입할 수 있습니다!
- 2월 15일부터 7개 편의점에서 자가검사키트 구매할 수 있어요! 미니스톱 , 세븐일레븐 , 스토리웨이 , 이마트24 , 씨스페이스 , CU ,...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품...
알기쉬운 의료기기 제도
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장...
알기쉬운 의료기기 제도
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간 - 적절한 통계 방법 적용으로 결과의 신뢰성 제고 - □ 식품의약품안전...
우리동네 의료기기 수리업체
의료기기 수리가 필요하세요? 우리동네에 의료기기 수리업체를 찾아보세요.
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안전한 의료기기 사용
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식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장
식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장 - 현행 유통개선조치 중 판매 개수 제한 해제 , 소포장 생산 허용 - ...
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공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-151호)
식품의약품안전처 공고 제2022-151호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고 1. 관련 법령: ...
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공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-116호)식품의약품안전처 공고 제2022-116호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고 1. 관련 법령: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 ...
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김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
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회수 대상 의료기기
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- 환자감시장치
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한국드레가(주) (제 595 호)
회수사유 : 대기 압력 센서 고장 방지를 위한 FlowPow2Serv PCB 무상 교체
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- 가스마취기
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한국드레가(주) (제 595 호)
회수사유 : 대기 압력 센서 고장 방지를 위한 FlowPow2Serv PCB 무상 교체
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- 가스마취기
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한국드레가(주) (제 595 호)
회수사유 : 오랜 사용 시간으로 인한 Pump 의 특성 변화에 따른 고장 방지를 위한 pump 부품 무상 교체
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- 환자감시장치
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한국드레가(주) (제 595 호)
회수사유 : 오랜 사용 시간으로 인한 Pump 의 특성 변화에 따른 고장 방지를 위한 pump 부품 무상 교체
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행정처분
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피싱코리아(주)
수동식의료용흡인기(수신 18-1556호)
- 주소 :
- 경기도 성남시 중원구 갈마치로288번길 14, 227호
- 처분명 :
- 해당 품목 수입업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제15조제6항 및 같은법 시행규칙 제33조제1항제16호
- 위반내용 :
- 표준통관예정보고 미승인 수입
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(주)아침해의료기
치과용임플란트상부구조물(제인 12-431호)
- 주소 :
- 경기도 화성시 남양로930번길 28
- 처분명 :
- 해당 품목 제조업무정지 15일
- 위반법령 :
- 의료기기법 제32조, 제33조, 제36조 및 같은 법 시행규칙 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제31호 바목
- 위반내용 :
- 품질 부적합(성능에 관한 시험)
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(주)하이지엠텍
일회용자동랜싯(제인 13-556호)
- 주소 :
- 인천광역시 부평구 일신로 87, 일부(일신동)
- 처분명 :
- 해당 품목 제조업무정지 6개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 시행규칙 제27조제1항제11호 및 별표2 제2호 마목
- 위반내용 :
- 외부품질심사에 따른 정기심사 미실시
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(주)민영하이텍
알칼리이온수생성기(제허 09-760호, 제허 09-761호, 제허 14-898호, 제인 15-4234호), 개인용온열기(제인 13-1344호, 제허 13-1437호, 제인 13-4945호)
- 주소 :
- 인천광역시 계양구 안산로 60, 1층, 2층
- 처분명 :
- 해당 품목 제조업무정지 3개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 시행규칙 제27조제1항제11호 및 별표2 제2호 마목
- 위반내용 :
- 외부품질심사에 따른 정기심사 미실시
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보
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임상시험
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2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향소식지 4월호
2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향 소식지 4월호 입니다. 목차는 아래와 같습니다. □ FDA-PMA Original ...
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[안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고
의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고 : 업계 및 식품의약국 담당자를 위한 지침 (Evaluation and Report...
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2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향소식지 3월호
2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향소식지 3월호 입니다. 목차는 아래와 같습니다. □ FDA-PMA Original A...
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[법규및규제] 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11)
제목 : 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11) 등록일 : 2019.10.24. 분야 : 법규 및 규제 주요...
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- 부작용 정보
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의료기기 행사정보
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`21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내
'21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미...
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`21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내
`21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) 등의 변동이 있을...
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`21년 11월(11.01~11.30) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내
`21 년 11 월 (11.01~11.30) 의료기기 세미나 / 설명회 / 컨퍼런스 일정 안내 `21년 11월(1...
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`21년 11월(11.01.~11.30.) 국내 의료기기 교육 일정 안내
`21년 11월(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) ...
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국제협력(IMDRF)
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식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...
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한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...
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의료기기 규제동향
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2022년 5월 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스
1. 제목 :2022년 5월 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. ...
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2022년 4월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 미국편 -
1. 제목 :2022년 4월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 미국편 - ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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2022년 4월 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요
1. 제목 : 2022년 4월 유럽(CE) 의료기기 MDR 개요 ※자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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[한국의료기기안전정보원] 21년 4분기 해외수출국 의료기기 최신 규제동향 소식지
1. 제목 : 21년 4분기 해외수출국 의료기기 최신 규제동향 소식지 ※자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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의료기기 시장·기술 동향
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2022년 5월 주요 수출국 인허가 소식지 - 중국편 -
-제목 : 2022년 5월 주요 수출국 인허가 소식지 - 중국편 - -등록일 : 2022년 5월 13일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. ...
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2022년 4월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 -미국편-
1. 제목 :2022년 4월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 미국편 - ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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[우수 연구 성과사례] 목표하는 깊이에 닿을 수 있는 똑똑한 3차원 마이크로니들
목표하는 깊이에 닿을 수 있는 똑똑한 3차원 마이크로니들에 대한 우수 연구 성과사례입니다. -인체 조직 내 여러깊이에 존재하는 신경세포들에 가까이 다가가...
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[우수 연구 성과사례] 골, 연골 재생을 동시에. 신개념 조직 재생 기술 개발
골, 연골 재생을 동시에. 신개념 조직 재생 기술 개발에 대한 우수 연구 성과사례입니다. -골과 연골로 자발적으로 분화될 수 있는 인공조직 -구형 구...
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무역·통관
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국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)
말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...
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국가별 통관정보-대만(`19.11)
대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...
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해외인허가
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