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의료기기 종합안내
알기쉬운 의료기기 제도
- 의료기기 통합정보시스템 공개 API 활용 방법
- 의료기기 표준코드(UDI) 기반 통합정보시스템 구축 OpenAPI 가이드 1. 개요 본 문서는 의료기기 통합정보시스템(이하 &lsq...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품...
알기쉬운 의료기기 제도
- 코로나 자가검사키트, 편의점에서도 구입할 수 있습니다!
- 2월 15일부터 7개 편의점에서 자가검사키트 구매할 수 있어요! 미니스톱 , 세븐일레븐 , 스토리웨이 , 이마트24 , 씨스페이스 , CU ,...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장...
알기쉬운 의료기기 제도
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관...
우리동네 의료기기 수리업체
의료기기 수리가 필요하세요? 우리동네에 의료기기 수리업체를 찾아보세요.
의료기기 기업지원
국내 허가 정보
- ‘22년 7월 국내 의료기기 보험 제·개정 동향
- -제목 : 22년 7월 국내 의료기기 보험 제·개정동향 -등록일 : 2022년 7월 15일 자세한 내용은 붙임 문서를 참...
국외 시험검사기관
- 2022년도 비임상시험기관 현황 (국외)
- -제목 : 2022년도 비임상시험기관 현황 (국외) -등록일 : 2022년 6월 28일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다...
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안전한 의료기기 사용
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식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장
식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장 - 현행 유통개선조치 중 판매 개수 제한 해제 , 소포장 생산 허용 - ...
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공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-151호)
식품의약품안전처 공고 제2022-151호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고 1. 관련 법령: ...
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공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-116호)
식품의약품안전처 공고 제2022-116호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고 1. 관련 법령: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 ...
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김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
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회수 대상 의료기기
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- 마약및독성물질대사검사시약
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애보트래피드진단(주) (제 679 호)
회수사유 : 자사에서 등록한 DOP-102(ABON TM One Step Opiate Test Device) 과 동일 제품이나 제조의뢰자가 상이한(규제승인 받지 않은 다른 로고(TM) 의 제품 DOP-102(Surestep TM One Step Opiate Test Device)) 수입 및 유통됨을 확인
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- 전동식정형용운동장치
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새한 (제 1978 호)
회수사유 : 무인증 의료기기 유통
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- 이식형심장박동기
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애보트메디칼코리아(유) (제 477 호)
회수사유 : 당사는 Assurity 심장박동기 중 특정 일련 번호에서 기기 오작동이 발생할 수 있는 가능성에 대해 안내 드리고자 합니다. 2022년 6월까지, 애보트의 제품 성능 감시 프로세스를 통해 페이싱 손실, 배터리 수명 감소, 백업 모드 전환, 원격/통신 실패와 같은 기기의 기능 이상 발생 비율은 유통된 기기의 0.15%로 확인되었습니다. 해당 기기들은 미국 이외의 지역에 유통되고 이식되었습니다. 이 문제의 결과로 환자에게 영구적인 해를 끼친 보고는 없었습니다. 레이저 표면 처리 하위공정에서, 기기의 금속 하우징이 적절하게 준비되지 못하여 기기와 헤더간 접착불량을 유발할 수 있는 가능성을 확인하였으며, 이로인해 박동기 헤더에 습기가 침투할 수도 있습니다. 해당 특정 제조공정은 더 이상 사용되지 않습니다. 현재까지 이 문제에 대하여 약 83,000개의 특정 일련번호에서 128개의 컴플레인이 보고되었습니다. 박동기의 기능 이상 현상은 이식 후, 평균적으로 749일(2.1년)이 지난 뒤에 나타났습니다. 보고된 이상 현상으로는 페이싱 손실, 배터리 수명 감소, 백업모드 전환, 원격/통신 손실이 포함됩니다. 당사는 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 기기와 관련된 제품 성능 감시 프로세스를 지속적으로 수행할 것이며, 필요시 추가 지침을 제공할 것입니다.
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- 주사기
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(주)에스비디메디칼 (제 4036 호)
회수사유 : "의료기기 기준규격(일회용 주사기)" 의 실리콘기름의 량 기준초과
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행정처분
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메드트로닉코리아(유)
생체재료이식용뼈(수허11-470호)
- 주소 :
- 서울시 강남구 테헤란로 534 17층(글라스타워)
- 처분명 :
- 해당 품목 수입업무정지 6개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제36조제1항제20호
- 위반내용 :
- 생물학적 안전에 관한 시험의 시험결과가 기준에 부적합
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(주)힐스코
- 주소 :
- 서울특별시 서초구 방배로42길 36-4, 지층(방배동,나단빌딩)
- 처분명 :
- 전제조업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제6조제7항, 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- 품질책임자 미지정
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(주)아이지씨인증원
- 주소 :
- 서울특별시 구로구 디지털로32길 30, 1404호(구로동, 코오롱디지털타워빌란트 2차)
- 처분명 :
- 전수입업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제6조제7항, 제15조제6항, 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- 품질책임자 미지정
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아이콘옵티칼
시력보정용 렌즈(제허15-1579호, 제허15-1580호)
- 주소 :
- 서울특별시 성동구 광나루로6길 35 , 101호(성수동2가,우림이비즈센터)
- 처분명 :
- 해당 품목 제조업무정지 3개월
- 위반법령 :
- 제13조제1항 및 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- GMP 미신청
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보
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임상시험
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2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향소식지 7월호
2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향 소식지 7월호 입니다. 목차는 아래와 같습니다. □ FDA-PMA...
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[안내서_가이드라인] 암 임상시험에서 고령자의 선정 업계 지침
[안내서_가이드라인]암 임상시험에서 고령자의 선정 업계 지침(Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials Guid...
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2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향소식지 6월호
2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향 소식지 6월호 입니다. 목차는 아래와 같습니다. □ FDA-PMA ...
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[안내서_가이드라인] 질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적 고려사항
질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE) 에서 임상적 고려사...
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- 부작용 정보
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의료기기 행사정보
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`21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내
'21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미...
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`21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내
`21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) 등의 변동이 있을...
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`21년 11월(11.01~11.30) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내
`21 년 11 월 (11.01~11.30) 의료기기 세미나 / 설명회 / 컨퍼런스 일정 안내 `21년 11월(1...
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`21년 11월(11.01.~11.30.) 국내 의료기기 교육 일정 안내
`21년 11월(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) ...
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국제협력(IMDRF)
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식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...
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한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...
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의료기기 규제동향
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2022년 6월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 브라질편 -
1.제목 : 2022년 6월 주요 수출국 규제동향 소식지 -브라질편- ※자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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2022년 6월 유럽(CE) 의료기기 기술문서 구성요소
1. 제목 :2022년 6월 유럽(CE) 의료기기 기술문서 구성요소 -등록일 : 2022년 6월 20일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다....
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2022년 5월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 중국편 -
1. 제목 : 2022년 5월 주요 수출국 규제동향 소식지 -중국편- ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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2022년 5월 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스
1. 제목 :2022년 5월 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요사항 및 MDCG 주요 가이던스 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. ...
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의료기기 시장·기술 동향
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2022년 7월 주요 수출국 인허가 소식지 - 일본편(2)-
1. 제목 : 2022년 7월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 일본편(2)- 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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2022 7월 국내 다부처 발행 의료기기 사업공고 현황
-제목 : 2022년 국내 의료기기 지원사업 공고현황 (7월) -등록일 : 2022년 7월 15일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시...
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2022년 6월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 -일본편(1)-
-제목 : 2022년 6월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 -일본편(1)- -등록일 : 2022년 6월 24일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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2022 6월 국내 다부처 발행 의료기기 사업공고 현황
-제목 : 2022년 국내 의료기기 지원사업 공고현황 (6월) -등록일 : 2022년 6월 10일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시...
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무역·통관
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국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)
말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...
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국가별 통관정보-대만(`19.11)
대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...
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해외인허가
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