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의료기기 종합안내
알기쉬운 의료기기 제도
- 의료기기 통합정보시스템 공개 API 활용 방법
- 의료기기 표준코드(UDI) 기반 통합정보시스템 구축 OpenAPI 가이드 1. 개요 본 문서는 의료기기 통합정보시스템(이하 &lsq...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품...
알기쉬운 의료기기 제도
- 코로나 자가검사키트, 편의점에서도 구입할 수 있습니다!
- 2월 15일부터 7개 편의점에서 자가검사키트 구매할 수 있어요! 미니스톱 , 세븐일레븐 , 스토리웨이 , 이마트24 , 씨스페이스 , CU ,...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장...
알기쉬운 의료기기 제도
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관...
우리동네 의료기기 수리업체
의료기기 수리가 필요하세요? 우리동네에 의료기기 수리업체를 찾아보세요.
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안전한 의료기기 사용
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식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장
식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장 - 현행 유통개선조치 중 판매 개수 제한 해제 , 소포장 생산 허용 - ...
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공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-151호)
식품의약품안전처 공고 제2022-151호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고 1. 관련 법령: ...
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공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-116호)
식품의약품안전처 공고 제2022-116호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고 1. 관련 법령: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 ...
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김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
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- 회수 대상 의료기기
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행정처분
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(주)지스코프
치과교정용선재(제인 11-1256호)
- 주소 :
- 경기도 군포시 엘에스로166번길 10-12
- 처분명 :
- 해당 품목 제조업무정지 1개월 15일
- 위반법령 :
- 의료기기법 제12조제1항
- 위반내용 :
- 외형변경에 대한 변경 미인증
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(주)제이앤엘
- 주소 :
- 서울특별시 성동구 아차산로15길 34 신관3층일부(성수동2가,오복빌딩)
- 처분명 :
- 전제조업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제12조 및 제36조제1항제8호
- 위반내용 :
- 품질책임자 미변경(4차 이상)
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피셔앤파이클헬스케어 아시아리미티드
일회용산소투여용튜브·카테터(서울수신11-1876호, 서울수신12-1617호)
- 주소 :
- 서울특별시 영등포구 경인로 775 2동 203호 (문래동3가, 에이스하이테크시티)
- 처분명 :
- 해당 품목 수입 업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제13조제1항, 제15조제6항, 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- 시정 및 예방조치 미실시
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주식회사 아이엔메디텍
의료용열소작기(수허20-128호, 수허21-185호) * 제조원 : Bovie Medical Corporation (5115 Ulmerton Road Clearwater, Florida 33760 USA)
- 주소 :
- 서울특별시 강서구 공항대로42길 33 3층(내발산동)
- 처분명 :
- 해당 품목 수입 업무정지 3개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제15조제6항 및 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- GMP 미신청
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보
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임상시험
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[안내서_가이드라인] 임상시험의 다중 엔드포인트
1. 제목 : [안내서_가이드라인] 임상시험의 다중 엔드포인트 -등록일 : 2022년 11월 23일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참...
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[안내서_가이드라인] 시판 후 임상 추적관찰 연구
1. 제목 : [안내서_가이드라인] 시판 후 임상 추적관찰 연구 -등록일 : 2022년 11월 23일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 ...
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[안내서_가이드라인] 소수 민족의 임상 시험 참여 확대를 위한 다양성 확보 계획
1. 제목 : [안내서_가이드라인] 소수 민족의 임상 시험 참여 확대를 위한 다양성 확보 계획 -등록일 : 2022년 11월 23일 ...
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2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향소식지 11월호
1. 제목 : 2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향소식지 11월호 -등록일 : 2022년 11월 일 ※ 자세한 내용은 ...
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- 부작용 정보
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의료기기 행사정보
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`21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내'21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미...
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`21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내
`21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) 등의 변동이 있을...
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`21년 11월(11.01~11.30) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내
`21 년 11 월 (11.01~11.30) 의료기기 세미나 / 설명회 / 컨퍼런스 일정 안내 `21년 11월(1...
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`21년 11월(11.01.~11.30.) 국내 의료기기 교육 일정 안내
`21년 11월(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) ...
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국제협력(IMDRF)
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식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...
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한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...
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의료기기 규제동향
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2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 캐나다편 -
1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 – 캐나다편 - -등록일 : 2022년 11월 23일 ※ 자세...
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2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도편 -
1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 규제동향 소식지 – 인도편 - -등록일 : 2022년 11월 18일 ...
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2022년 9월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도네시아편 -
1. 제목 : 2022년 9월 주요 수출국 규제동향 소식지 - 인도네시아편 - ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. &nbs...
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2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 - 2. 디지털 치료기기 건강보험 길라잡이
2022 디지털 헬스케어 안전관리 규제 현황 보고서 시리즈 중 두 번째 [디지털 치료기기 건강보험 길라잡이]편 입니다. 목차는 아래와 같습니다. &n...
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의료기기 시장·기술 동향
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2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 캐나다편 -
1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 캐나다편 - -등록일 : 2022년 11월 23일 ...
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2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 인도네시아편 -
1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 인도네시아편 - -등록일 : 2022년 11월 18일 ...
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2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 대만편 -
1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 대만편 - -등록일 : 2022년 11월 18일 ※...
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2022 11월 국내 다부처 발행 의료기기 사업공고 현황
-제목 : 2022년 국내 의료기기 지원사업 공고현황 (11월) -등록일 : 2022년 11월 18일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고...
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무역·통관
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국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)
말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...
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국가별 통관정보-대만(`19.11)
대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...
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해외인허가
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