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의료기기 종합안내
알기쉬운 의료기기 제도
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품...
안전한 의료기기 사용
- 김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
- 김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
알기쉬운 의료기기 제도
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간 - 적절한 통계 방법 적용으로 결과의 신뢰성 제고 - □ 식품의약품안전...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장...
알기쉬운 의료기기 제도
- 제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정
- 제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정 - 저강도 집속 초음파를 사용한 주요 우울장애 치료 제품 - □...
우리동네 의료기기 수리업체
의료기기 수리가 필요하세요? 우리동네에 의료기기 수리업체를 찾아보세요.
의료기기 기업지원
국내 허가 정보
- 21년 10월2주 국내 의료기기 보험 제·개정 보험동향
국내 허가 정보
- 21년 10월1주 국내 의료기기 보험 제·개정 동향
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 55)
국내 시험검사기관
- [식약처 지정 시험검사기관] 현황 (14개소, 2021.6.25 기준)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.54)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 53)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 52)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 51)
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안전한 의료기기 사용
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김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
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심정지, 골든타임을 잡아라
< 4분 > 심정지, 골든타임을 잡아라 - 식의약 바로알기 자동심장충격기 사용방법 - □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최...
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의료기기 온라인 중고거래 주의하세요!
의료기기 온라인 중고거래 주의하세요! - 온라인 중고 거래 플랫폼의 의료기기 판매 · 광고 442 건 적발 - ...
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식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차
식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차 - 우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대 - □ 식품의약품안전...
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회수 대상 의료기기
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- 생체재료이식용뼈
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(주)엘앤씨바이오 (제 4602 호)
회수사유 : 품질부적합 (생물학적 안전성에 관한 시험-세포독성시험)
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- 인공신장기용정수장치
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(주)소화 (제 2941 호)
회수사유 : 의료기기 제조 및 품질관리기준 미준수(완제품검사 일부 미준수)
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- 피질전극
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(주)두하메드 (제 491 호)
회수사유 : 외제조소(Ad-Tech Medical Instrument Corporation)에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 아니하고 판매함
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- 의치부착재
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(주)백제덴탈약품 (제 787 호)
회수사유 : 해외제조소(Sheffield Pharmaceuticals)에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 아니하고 판매함
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행정처분
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(주)비앤비옵토
펄스광선조사기(3)[제허 13-1845호,IPL-10000]
- 주소 :
- 경기도 화성시 정남면 만년로 617
- 처분명 :
- 해당제품 제조업무정지 3개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제36조제1항제20호
- 위반내용 :
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뉴젠테크
파라핀욕조(2)[제인 15-4341 호, NZ-400]
- 주소 :
- 인천광역시 서구 가정로 151번길 31(가좌동, 나동3층)
- 처분명 :
- 해당제품 제조업무정지 15일
- 위반법령 :
- 의료기기법 제36조제1항제20호
- 위반내용 :
- 품질 부적합
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(주)렌즈맘
매일착용소프트콘택트렌즈(2)[제허 16-249 호, Ultra-L]
- 주소 :
- 경기도 성남시 중원구 순환로 165 , 304호, 305호(상대원동, 포스테크노)
- 처분명 :
- 해당품목 제조업무정지 15일
- 위반법령 :
- 의료기기법 제36조제1항제20호
- 위반내용 :
- 품질 부적합
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하나코리아
매일착용소프트콘택트렌즈(2)[제허 13-1792 호, OXYPLUS]
- 주소 :
- 경기도 성남시 수정구 복정로72번길 18 , B01(복정동)
- 처분명 :
- 해당품목 제조업무정지 15일
- 위반법령 :
- 의료기기법 제36조제1항제20호
- 위반내용 :
- 품질 부적합
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보
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임상시험
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국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12)
국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12) 입니다. 의료기기 임상시험 등록현황 2020년 12월(총 548건) 1...
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국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)
국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)입니다. 의료기기 임상시험 현황 2020년 12월(총 16건) 1. 모니터링 요약 - ...
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[법규및규제] 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11)
제목 : 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11) 등록일 : 2019.10.24. 분야 : 법규 및 규제 주요...
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[법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)
제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11) 등록일 : 2019.10.09. 분야 : 법규 및 규제 주요내용 ...
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- 부작용 정보
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의료기기 행사정보
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`21년 11월(11.01.~11.30.) 국내 의료기기 교육 일정 안내
`21년 11월(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) ...
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`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 11월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자...
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2021년 의료기기 관련 해외 전시회 개최 주요 일정
2021년 개최되는 의료기기 관련 해외 전시회 주요 일정입니다. 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를...
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국제협력(IMDRF)
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식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...
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한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...
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- 의료기기 규제동향
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의료기기 시장·기술 동향
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[한국의료기기안전정보원] 2021년 9월 중국 의료기기 규제동향 소식지2021년 한국의료기기안전정보원에서는 `월간 글로벌 의료기기 규제동향 소식지`를 통하여 유럽, 북미, 아시아 등 세계 주요 권역별 국가들의 시장동향, 규제정책 변경동향 ...
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[한국의료기기안전정보원] 2021년 9월 일본 의료기기 규제동향 소식지
2021년 한국의료기기안전정보원에서는 `월간 글로벌 의료기기 규제동향 소식지`를 통하여 유럽, 북미, 아시아 등 세계 주요 권역별 국가들의 시장동향, 규제정책 변경동향 ...
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[한국의료기기안전정보원] 2021년 9월 인도네시아 의료기기 규제동향 소식지
2021년 한국의료기기안전정보원에서는 `월간 글로벌 의료기기 규제동향 소식지`를 통하여 유럽, 북미, 아시아 등 세계 주요 권역별 국가들의 시장동향, 규제정책 변경동향 ...
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[한국의료기기안전정보원] 2021년 9월 유럽 의료기기 규제동향 소식지
2021년 한국의료기기안전정보원에서는 `월간 글로벌 의료기기 규제동향 소식지`를 통하여 유럽, 북미, 아시아 등 세계 주요 권역별 국가들의 시장동향, 규제정책 변경동향 ...
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무역·통관
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국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)
말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...
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국가별 통관정보-대만(`19.11)
대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...
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해외인허가
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