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의료기기 종합안내
알기쉬운 의료기기 제도
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품...
안전한 의료기기 사용
- 김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
- 김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
알기쉬운 의료기기 제도
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간 - 적절한 통계 방법 적용으로 결과의 신뢰성 제고 - □ 식품의약품안전...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장...
알기쉬운 의료기기 제도
- 제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정
- 제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정 - 저강도 집속 초음파를 사용한 주요 우울장애 치료 제품 - □...
우리동네 의료기기 수리업체
의료기기 수리가 필요하세요? 우리동네에 의료기기 수리업체를 찾아보세요.
의료기기 기업지원
국내 허가 정보
- 21년 11월3주 국내 의료기기 보험 제·개정 동향
국내 허가 정보
- 21년 11월2주 국내 의료기기 보험 제·개정 동향
국내 허가 정보
- 21년 10월4주 국내 의료기기 보험 제·개정 동향
국내 허가 정보
- 21년 10월2주 국내 의료기기 보험 제·개정 동향
국내 허가 정보
- 21년 10월1주 국내 의료기기 보험 제·개정 동향
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안전한 의료기기 사용
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김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
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심정지, 골든타임을 잡아라
< 4분 > 심정지, 골든타임을 잡아라 - 식의약 바로알기 자동심장충격기 사용방법 - □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최...
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의료기기 온라인 중고거래 주의하세요!
의료기기 온라인 중고거래 주의하세요! - 온라인 중고 거래 플랫폼의 의료기기 판매 · 광고 442 건 적발 - ...
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식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차
식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차 - 우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대 - □ 식품의약품안전...
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회수 대상 의료기기
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- 비접촉식일회용외과용드레이프
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(주)대명화학 (제 3504 호)
회수사유 : 이물 혼입
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- 거치형보육기
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지이헬스케어코리아(주) (제 48 호)
회수사유 : 침상 패널이 잠기지 않은 경우 환자의 낙상을 방지할 수 없습니다. Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation 및 Giraffe OmniBed Carestation의 침상 패널이 잠기지 않은 상태에서 닫힌것 처럼 보일 수 있습니다. 포스터 부착 및 고객 서한과 사용자 부록 전달할 예정이며, 교체용 래치를 교부할 예정입니다.
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- 거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치
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디케이메디칼솔루션(주) (제 264 호)
회수사유 : 투시 최대 선량의 확인·조정을 실시했음에도 불구하고 확인·조정 시보다 선량률이 높을 가능성이 있음을 확인하였습니다. 따라서, 본 기술 정보 기재의 내용에 따라 최대 선량을 확인하고, 선량률이 규정 값을 초과했을 경우에는 재조정을 실시해 주십시오. 문제는 촬영 초점의 선택 (촬영 필라멘트 예열의 유무)에 따라 투시 선량률이 다르기 때문에 발생합니다. 따라서, 최대 투시 선량 조정 시에, 촬영 초점의 선택을 Large 초점 · Small 초점 전환하여 각각의 촬영 초점에서의 투시의 최대 선량의 확인 및 필요에 따라서 재조정이 필요합니다.
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- 진료용장갑
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디에스엔터프라이즈(주) (제 448 호)
회수사유 : 이물 혼입 제품
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행정처분
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래화엘엠에이
- 주소 :
- 부산광역시 동래구 명륜로112번길 36, 3층
- 처분명 :
- 전 제조업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제12조 제1항
- 위반내용 :
- 소재지 변경허가 미실시
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최의안
의안(제허11-1439,제허05-661호)
- 주소 :
- 대구광역시 중구 북성로 1가 2-23번지 3층
- 처분명 :
- 품목 제조업무정지 2개월 7일
- 위반법령 :
- 의료기기법 제13조제1항, 의료기기법 시행규칙 제27조제1항 제3호 및 제10호
- 위반내용 :
- 원자재 입고검사 미실시, 절차서에 작성된 문서의 내용 미준수
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㈜이앤에스테크
- 주소 :
- 경기도 포천시 호국로929번길 71,가동2층, 나동(설운동)
- 처분명 :
- 업허가 취소
- 위반법령 :
- 의료기기법제36조제1항제23호
- 위반내용 :
- 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소 없음
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(주)뉴퐁
초음파자극기(제인17-4336호)
- 주소 :
- 서울특별시 금천구 벚꽃로 278 SJ 테크노빌 1216호
- 처분명 :
- 해당품목 판매업무 정지 3개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제24조제1항제2호, 제36조제1항제13호
- 위반내용 :
- 표시기재위반(허가 또는 인증을 받은 사항과 다르게 표시하거나 적은 경우)
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보
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임상시험
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국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12)
국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12) 입니다. 의료기기 임상시험 등록현황 2020년 12월(총 548건) 1...
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국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)
국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)입니다. 의료기기 임상시험 현황 2020년 12월(총 16건) 1. 모니터링 요약 - ...
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[법규및규제] 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11)
제목 : 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11) 등록일 : 2019.10.24. 분야 : 법규 및 규제 주요...
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[법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)
제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11) 등록일 : 2019.10.09. 분야 : 법규 및 규제 주요내용 ...
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- 부작용 정보
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의료기기 행사정보
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`21년 11월(11.01~11.30) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내
`21 년 11 월 (11.01~11.30) 의료기기 세미나 / 설명회 / 컨퍼런스 일정 안내 `21년 11월(1...
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`21년 11월(11.01.~11.30.) 국내 의료기기 교육 일정 안내
`21년 11월(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) ...
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`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 11월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자...
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2021년 의료기기 관련 해외 전시회 개최 주요 일정
2021년 개최되는 의료기기 관련 해외 전시회 주요 일정입니다. 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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국제협력(IMDRF)
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식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...
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한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...
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- 의료기기 규제동향
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의료기기 시장·기술 동향
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[우수 연구 성과사례] 녹내장 진단용 안압 모니터링 콘택트렌즈 개발
녹내장 진단용 안압 모니터링 콘택트렌즈 개발에 대한 우수 연구 성과사례입니다. - 스마트 콘택트렌즈 측정 안압 스마트폰으로 무선 송신 - 대표적인 웨어러블 플랫폼 중 하...
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[한국의료기기안전정보원] 2021년 10월 유럽 의료기기 규제동향 소식지2021년 한국의료기기안전정보원에서는 `월간 글로벌 의료기기 규제동향 소식지`를 통하여 유럽, 북미, 아시아 등 세계 주요 권역별 국가들의 시장동향, 규제정책 변경동...
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[한국의료기기안전정보원] 2021년 10월 미국 의료기기 규제동향 소식지
2021년 한국의료기기안전정보원에서는 `월간 글로벌 의료기기 규제동향 소식지`를 통하여 유럽, 북미, 아시아 등 세계 주요 권역별 국가들의 시장동향, 규제정책 변경동...
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[한국의료기기안전정보원] 2021년 10월 중국 의료기기 규제동향 소식지
2021년 한국의료기기안전정보원에서는 `월간 글로벌 의료기기 규제동향 소식지`를 통하여 유럽, 북미, 아시아 등 세계 주요 권역별 국가들의 시장동향, 규제정책 변경동...
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무역·통관
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국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)
말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...
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국가별 통관정보-대만(`19.11)
대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...
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해외인허가
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