의료기기 종합안내
우리동네 의료기기 수리업체
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의료기기 기업지원
- 안전한 의료기기 사용
- 회수 대상 의료기기
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행정처분
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영한엑스레이(주), (주)사이언스테라, (주)신광신약
- 주소 :
- 아래 참조
- 처분명 :
- 전수입업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제6조제7항, 제15조제6항, 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- 품질책임자 미지정 1차
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(주)무진아이앤씨
- 주소 :
- 서울시 강남구 선릉로 616 3층
- 처분명 :
- 전제조업무정지 3개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제6조제7항, 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- 품질책임자 미지정 2차
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영한엑스레이(주), (주)미래바이텍
- 주소 :
- 영한엑스레이(주) : 경기도 고양시 덕양구 화랑로 542 102호, (주)미래바이텍 : 서울시 금천구 가산디지털2로 115, 1006호
- 처분명 :
- 전제조업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제6조제7항, 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- 품질책임자 미지정 1차
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한비상사
시력보정용안경(수신17-80호)
- 주소 :
- 경기도 구리시 장자대로1번길 8-30 1층
- 처분명 :
- 해당품목 수입업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제13조제1항, 제36조제1항제9호
- 위반내용 :
- 입출고 검사에 관한 문서의 내용을 지키지 않음
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보
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임상시험
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국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12)
국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12) 입니다. 의료기기 임상시험 등록현황 2020년 12월(총 548건) 1...
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국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)
국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)입니다. 의료기기 임상시험 현황 2020년 12월(총 16건) 1. 모니터링 요약 - ...
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[법규및규제] 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11)
제목 : 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11) 등록일 : 2019.10.24. 분야 : 법규 및 규제 주요...
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[법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)
제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11) 등록일 : 2019.10.09. 분야 : 법규 및 규제 주요내용 ...
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- 부작용 정보
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의료기기 행사정보
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`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 11월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자...
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2021년 의료기기 관련 해외 전시회 개최 주요 일정
2021년 개최되는 의료기기 관련 해외 전시회 주요 일정입니다. 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를...
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'20년 12월 국외 전시회 및 컨퍼런스 일정
2020년 12월에 개최되는 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스의 개최도시, 개최명, 홈페이지 등에 관한 정보 안내입니다. 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍...
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국제협력(IMDRF)
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식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...
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한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...
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의료기기 규제동향
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2021년 글로벌 의료기기 규제대응 전략 보고서(비대면 시대를 맞이하는 의료기기 산업)
- 요약문 - 포스트 코로나 시대를 대비하기 위한 비대면 의료 분야의 국내·외 현황 점검 및 현실적인 발전방향에 대한 고찰 ● 2021년...
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[카드뉴스] 의료기기 정보 포털 NEWS (아시아 & 남아메리카 편)
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[카드뉴스] 체외진단의료기기 (체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 실시기관 확대 편)
체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 성능시험 실시기관 확대 편
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[카드뉴스] 의료기기 정보포털 뉴스 (유럽편)
유럽의 규제 동향과 코로나 19 발생에 따른 대응에 대해 알아봅시다! ▶ 한국의료기기안전정보원, 「`20년 2분기 글...
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- 의료기기 시장·기술 동향
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무역·통관
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국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)
말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...
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국가별 통관정보-대만(`19.11)
대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...
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해외인허가