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알기쉬운 의료기기 제도 차세대 의료기기통합정보시스템 주요 변경 사항 및 문의처 안내 시스템 주요 변경 사항 및 문의처 안내 자세히보기

유아용·어르신용 의료기기 정보 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품... 자세히보기

안전한 의료기기 사용 식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장 식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장 - 현행 유통개선조치 중 판매 개수 제한 해제 , 소포장 생산 허용 - ... 자세히보기

교육 및 세미나 `21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미... 자세히보기

알기쉬운 의료기기 제도 차세대 의료기기통합정보시스템 전환에 따른 시스템 중단일정 안내(2.24(금) 18시 ~ 2.27(월) 9시) 안녕하세요. 의료기기통합정보센터입니다. 식품의약품안전처에서는 민원서비스 향상을 위해 분산된 의료기기시스템을 ‘차세대 의료기기통합정보시스템&... 자세히보기

유아용·어르신용 의료기기 정보 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장... 자세히보기

안전한 의료기기 사용 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-151호) 식품의약품안전처 공고 제2022-151호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고 1. 관련 법령: ... 자세히보기

교육 및 세미나 `21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내 `21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) 등의 변동이 있을... 자세히보기

알기쉬운 의료기기 제도 의료기기 통합정보시스템 공개 API 활용 방법 의료기기 표준코드(UDI) 기반 통합정보시스템 구축 OpenAPI 가이드 1. 개요 본 문서는 의료기기 통합정보시스템(이하 &lsq... 자세히보기

유아용·어르신용 의료기기 정보 메디(Medi)와 함께하는 의료기기 안전사용 정보! 안녕하세요? 의료기기 홍보대사 '메디(Medi)' 에요! '인공무릎관절'의 수술 후 관리방법에 대해 알아볼까요? 자세히보기

안전한 의료기기 사용 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-116호) 식품의약품안전처 공고 제2022-116호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고 1. 관련 법령: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 ... 자세히보기

교육 및 세미나 `21년 11월(11.01~11.30) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 `21 년 11 월 (11.01~11.30) 의료기기 세미나 / 설명회 / 컨퍼런스 일정 안내 `21년 11월(1... 자세히보기

의료기기 알림ㆍ소식

`21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 '21년 12월(12.01~12.31) 의료기기 세미... N새글

`21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내 `21년 12월(12.01~12.31) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) 등의 변동이 있을... N새글

`21년 11월(11.01~11.30) 의료기기 세미나/설명회/컨퍼런스 일정 안내 `21 년 11 월 (11.01~11.30) 의료기기 세미나 / 설명회 / 컨퍼런스 일정 안내 `21년 11월(1... N새글

`21년 11월(11.01.~11.30.) 국내 의료기기 교육 일정 안내 `21년 11월(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 일정 안내입니다. 주관기관의 사정에 따라 일정 및 교육형태(온라인/오프라인) ... N새글

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국제표준화 동향 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 70) 1. 제목 : 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지 (vol.70) -등록일 : 2022년 12월 8일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를... N새글

국제표준화 동향 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 69) -제목 : 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol.69) -등록일 : 2022년 11월 18일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하... N새글

국제표준화 동향 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 68) -제목 : 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol.68) -등록일 : 2022년 10월 27일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. N새글

국내 허가 정보 의료기기심사부 품목별 담당자(2022.10.21.) 의료기기심사부 품목별 담당자(2022.10.21.) 안내드립니다. N새글

국내 허가 정보 ‘22년 10월 국내 의료기기 보험 제·개정 동향 -제목 : 2022년 국내 의료기기 지원사업 공고현황 (10월) -등록일 : 2022년 10월 21일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고... N새글

국내 허가 정보 2022 10월 국내 의료기기 전주기 정보_품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 요구사항 1. 제목 : 2022 10월 국내 의료기기 전주기 정보_ 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 요구사항 -등록일 : 2022년 10월 14일 ... N새글

국내 허가 정보 2022 10월 국내 의료기기 전주기 정보_체외진단의료기기 인허가 요구사항 1. 제목 : 2022 10월 국내 의료기기 전주기 정보_ 체외진단의료기기 인허가 요구사항 -등록일 : 2022년 10월 14일 ※ ... N새글

국내 허가 정보 2022 10월 국내 의료기기 전주기 정보_의료기기 소프트웨어 인허가 요구사항 1. 제목 : 2022 10월 국내 의료기기 전주기 정보_ 의료기기 소프트웨어 인허가 요구사항 -등록일 : 2022년 10월 14일 ... N새글

국제표준화 동향 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 67) -제목 : 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol.67) -등록일 : 2022년 9월 21일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다. N새글

국내 허가 정보 ‘22년 9월 국내 의료기기 보험 제·개정 동향 -제목 : 22년 9월 국내 의료기기 보험 제·개정동향 -등록일 : 2022년 9월 8일 자세한 내용은 붙임 문서를 참고... N새글

국내 허가 정보 2022 8월 국내 의료기기 전주기 정보 _ 소프트웨어 의료기기 규제 및 기술동향 1. 제목 : 2022년 8월 소프트웨어 의료기기 규제 및 기술동향 -등록일 : 2022년 8월 12일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를... N새글

국내 허가 정보 ‘22년 8월 국내 의료기기 보험 제·개정 동향 -제목 : 22년 8월 국내 의료기기 보험 제·개정동향 -등록일 : 2022년 8월 12일 자세한 내용은 붙임 문서를 참... N새글

식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장 식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장 - 현행 유통개선조치 중 판매 개수 제한 해제 , 소포장 생산 허용 - ... N새글

공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-151호) 식품의약품안전처 공고 제2022-151호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고 1. 관련 법령: ... N새글

공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식품의약품안전처 공고 제2022-116호) 식품의약품안전처 공고 제2022-116호 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고 1. 관련 법령: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 ... N새글

김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ... N새글

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2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 호주편 - 1. 제목 : 2022년 12월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 호주편 - -등록일 : 2022년 12월 8일 ※ ... N새글

2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 캐나다편 - 1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 캐나다편 - -등록일 : 2022년 11월 23일 ... N새글

2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 인도네시아편 - 1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 인도네시아편 - -등록일 : 2022년 11월 18일 ... N새글

2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 - 대만편 - 1. 제목 : 2022년 11월 주요 수출국 시장진출 인허가 소식지 – 대만편 - -등록일 : 2022년 11월 18일 ※... N새글

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[안내서_가이드라인] 임상시험의 다중 엔드포인트 1. 제목 : [안내서_가이드라인] 임상시험의 다중 엔드포인트 -등록일 : 2022년 11월 23일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 참... N새글

[안내서_가이드라인] 시판 후 임상 추적관찰 연구 1. 제목 : [안내서_가이드라인] 시판 후 임상 추적관찰 연구 -등록일 : 2022년 11월 23일 ※ 자세한 내용은 붙임 문서를 ... N새글

[안내서_가이드라인] 소수 민족의 임상 시험 참여 확대를 위한 다양성 확보 계획 1. 제목 : [안내서_가이드라인] 소수 민족의 임상 시험 참여 확대를 위한 다양성 확보 계획 -등록일 : 2022년 11월 23일 ... N새글

2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향소식지 11월호 1. 제목 : 2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향소식지 11월호 -등록일 : 2022년 11월 일 ※ 자세한 내용은 ... N새글

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