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의료기기 종합안내
알기쉬운 의료기기 제도
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
- 시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
- 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품...
안전한 의료기기 사용
- 김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
- 김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
알기쉬운 의료기기 제도
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
- 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간 - 적절한 통계 방법 적용으로 결과의 신뢰성 제고 - □ 식품의약품안전...
유아용·어르신용 의료기기 정보
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
- 전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장...
알기쉬운 의료기기 제도
- 제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정
- 제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정 - 저강도 집속 초음파를 사용한 주요 우울장애 치료 제품 - □...
우리동네 의료기기 수리업체
의료기기 수리가 필요하세요? 우리동네에 의료기기 수리업체를 찾아보세요.
의료기기 기업지원
국내 시험검사기관
- [식약처 지정 시험검사기관] 현황 (14개소, 2021.6.25 기준)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.54)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 53)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 52)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 51)
국제표준화 동향
- 중국 의료기기 표준 개발 진행 경과
국제표준화 동향
- 중국 신규 의료기기 산업 표준 제정
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 50)
국제표준화 동향
- 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 49)
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안전한 의료기기 사용
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김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 - 코로나 19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조 · 품질관리 실태 점검 ...
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심정지, 골든타임을 잡아라
< 4분 > 심정지, 골든타임을 잡아라 - 식의약 바로알기 자동심장충격기 사용방법 - □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최...
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의료기기 온라인 중고거래 주의하세요!
의료기기 온라인 중고거래 주의하세요! - 온라인 중고 거래 플랫폼의 의료기기 판매 · 광고 442 건 적발 - ...
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식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차
식약처-보의연 디지털치료기기 제품화에 박차 - 우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대 - □ 식품의약품안전...
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회수 대상 의료기기
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- 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치
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지이헬스케어코리아(주) (제 48 호)
회수사유 : GE Healthcare는 최근 ASSET과 함께 Sagittal VIBRANT 응용프로그램을 실행할 때 흉부 영상에 영향을 미치는 문제를 인지했습니다. 이 문제는 NoSlabWrap 계수가 기본값인 1.0보다 큰 값으로 설정되면 발생합니다. 이 경우 일부 슬라이스가 누락되어 3D 볼륨 영상에 해부학적 차이가 발생할 수 있습니다. 이 문제로 인해 GE Healthcare에 보고된 문제는 없습니다.
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- 전동식수술대
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(주)사이넥스 (제 43 호)
회수사유 : 당사가 수입하는 대상 제품의 제조원으로부터 제품의 Override control 내의 회로 기판이 잘못 제조되었을 가능성이 있으며, 시간이 지남에 따라 회로 기판이 단락되어 원치 않는 제품의 이동이 발생하거나 제품이 사용자에게 응답하지 않을 수 있음.
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- 환자중앙감시장치
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니혼코덴코리아(주) (제 87 호)
회수사유 : 기계가 돌연 re-boot 되어 트렌드리스트를 선택하면 소리가 남과 동시에 재기동 한다. 입원중 환자의 read back 윈도우에서 트랜드리스트를 선택하면 모니터링이 소리를 내고 재개한다. 타 소프트웨어 버전 및 타 모델 CNS 에서는 본 문제가 발생되지 않는다.
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- 심폐수술용혈관튜브·카테터
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메드트로닉코리아(유) (제 245 호)
회수사유 : 메드트로닉은 Bio-Medicus™ Insertion Kits (모델명: 96551) 제품의 특정 로트 번호 (로트번호: 220641720만 해당) 제품의 라벨 표기 오류 건에 대해 회수를 진행하고 있습니다. 라벨 표기 오류 건에 해당하는 Bio-Medicus™ Insertion Kits (모델명# 96551)의 경우 본사 제조과정에서 제품의 라벨이 모델명# 96553 제품에 해당하는 라벨로 부착된 것으로 확인되었습니다. 따라서 메드트로닉은 해당 특정 로트 제품에 인수 조치 진행하고 있습니다.
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행정처분
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(주)쓰리에이치(의료기기 제조업, 제228호)
개인온열기(제인19-4214호)
- 주소 :
- 대구광역시 동구 율암로 140-10
- 처분명 :
- 해당품목 판매업무 정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제20조제4호
- 위반내용 :
- 의료기기 용기나 외장 제조번호 누락하여 판매
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신성메디컬(의료기기수입업, 제2631호)
재사용가능천자침(수신20-1052호, 모델명 SHP16-lR 외 106건)
- 주소 :
- 경상북도 포항시 남구 포스코대로 367
- 처분명 :
- 해당품목 판매업무 정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제20조 제3호 및 제6호
- 위반내용 :
- 의료기기 용기나 외장 명칭(모델명) 과 의료기기라는 표시 누락
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(주)생기메디온(의료기기제조업. 제2915호)
- 주소 :
- 경상북도 청도군 하양읍 연지로 274
- 처분명 :
- 경고
- 위반법령 :
- 의료기기법 제12조제1항
- 위반내용 :
- 품질책임자 미변경
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(주)코덴
치과용레진계시멘트(수허05-42호)
- 주소 :
- 서울시 중구 칠패로 27, 509호(순화동더샾)
- 처분명 :
- 해당품목 수입업무정지 1개월
- 위반법령 :
- 의료기기법 제36조제1항제20호
- 위반내용 :
- 물리화학적특성에 관한 시험(물흡수도) 부적합
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 정보
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임상시험
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국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12)
국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.12) 입니다. 의료기기 임상시험 등록현황 2020년 12월(총 548건) 1...
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국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)
국외 의료기기 임상시험 동향(2020.12)입니다. 의료기기 임상시험 현황 2020년 12월(총 16건) 1. 모니터링 요약 - ...
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[법규및규제] 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11)
제목 : 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11) 등록일 : 2019.10.24. 분야 : 법규 및 규제 주요...
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[법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)
제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11) 등록일 : 2019.10.09. 분야 : 법규 및 규제 주요내용 ...
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- 부작용 정보
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의료기기 행사정보
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`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 11월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자...
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2021년 의료기기 관련 해외 전시회 개최 주요 일정
2021년 개최되는 의료기기 관련 해외 전시회 주요 일정입니다. 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를...
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'20년 12월 국외 전시회 및 컨퍼런스 일정
2020년 12월에 개최되는 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스의 개최도시, 개최명, 홈페이지 등에 관한 정보 안내입니다. 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍...
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국제협력(IMDRF)
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식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진 &nbs...
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황 IMDRF의 구성, 조직 및 운영 체계 (구성)...
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한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대 ...
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- 의료기기 규제동향
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의료기기 시장·기술 동향
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[우수 연구 성과사례] 알츠하이머 치매 및 급성심근경색 조기진단용 초고감도 액침 실리콘 바이오센서 개발
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[한국의료기기안전정보원] 2021년 8월 글로벌 의료기기 규제동향 소식지2021년 한국의료기기안전정보원에서는 `월간 글로벌 의료기기 규제동향 소식지`를 통하여 유럽, 북미, 남미, 아시아, 아프리카 및 중동 등 세계 주요 권...
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[우수 연구 성과사례] 다양한 의료데이터(진료정보, 영상정보, 유전체정보, 생활습관정보 등)를 활용한 지능형 소프트웨어인 닥터앤서(Dr. Answer) 기술개발
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해외수출국 의료기기 인허가 정보지_vol.29_2021_미국
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무역·통관
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국가별 통관정보 말레이시아(`19.11)
말레이시아 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 말레이시아 국가개요 제2절. 한국 · 말레이시아 교역 현황 제3...
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국가별 통관정보-대만(`19.11)
대만 통관 관련 정보를 제공해드립니다. - 목차 - 제1절. 대만 국가개요 제2절. 한국 · 대만 교역 현황 제3절. 대만 의료기...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 전기·기계 등)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 전기·기계 등 5개 품목군의...
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[무역통계] '19년 HS Code별 의료기기 수출입 동향(태국, 의료용품)(`19.10)
국내 의료기기 업체들의 수출입 동향 파악에 도움이 되고자 HS Code별 태국 수출입 동향 자료를 제공해 드립니다. 의료기기 중 의료용품 6개 품목군의 수출, 수입, 무...
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해외인허가
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