의료기기 정보 
회수 대상 의료기기 내용시작
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이동형엑스선투시촬영장치
지멘스헬시니어스(주) (제 390 호)
회수사유 : 본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 발생할 수 있는 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 소프트웨어 업데이트 조치 안내입니다.
DIN 6862-3 관련 사항 : 현재까지 3D 모드에서는 사용자가 임상 영상과 함께 “편측성”(laterality)(예: L=왼쪽/R=오른쪽)에 대한 영상 방향 정보를 정의하고 저장할 수 없습니다.
IEC 60601-2-54 관련 사항 : 현재까지 방사선 촬영 모드 SUB, DR 및 DCM에서는 사용자가 자동 저장 기능을 비활성화할 수 있지만, 3D모드에서는 자동 저장 기능이 기본적으로 활성화되어 있으며 사용자가 비활성화할 수 없습니다.
Siemens에서 설치할 예정인 새로운 소프트웨어 버전 VA30K에서 Cios VA30 시스템의 사용자 인터페이스는 최신 DIN 6862-3과 IEC 60601-2-54 표준을 반영하도록 개선될 예정입니다.
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체액용적측정장치
(주)게팅게메디칼코리아 (제 1154 호)
회수사유 : Single collection chest drainage 시스템에 두 개의 흉부 카테터가 사용됨에 따라 환자의 통증이 증가되었다는 5건의 불만이 보고되었습니다. 이에 적절한 흉부 배액 시스템 사용에 관한 업데이트된 지침을 IFU에 반영해야할 필요가 있음을 인지하게 되었습니다. Single collection chest drainage 시스템 사용과 관련하여 IFU 지침을 업데이트 중에 있습니다. 완료될 시, 즉시 고객에게 전달될 예정입니다. IFU 개정의 완료 시점은 2024년 1분기로 예상됩니다.
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임상화학효소검사시약
올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디(영업소) (체외 제 3920 호)
회수사유 : Ortho Clinical Diagnostics(이하 "Ortho")는 해당 로트의 Lipase Slides에 편향된 결과를 생성할 수 있는 결함이 있는 연속적인 VITROS Lipase Slides를 포함할 수 있는 카트리지가 포함되어 있음을 확인함.
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이동형초음파영상진단장치
지이헬스케어코리아(주) (제 48 호)
회수사유 : 일부 Venue Go 표준 카트에서 수직/수평 기울기 조절 메커니즘의 내부 고장으로 인해 Venue Go 시스템이 카트에서 분리되어 떨어질 수 있음. 이로 인한 부상은 보고되지 않음.
행정처분 내용시작
- (주)행우메디칼 수액세트(제인 14-2810호) 주소 전라남도 화순군 화순읍 산단길 116 처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 15일(2023. 10. 5. ~ 2023. 10. 19.) ※ 해당 품목 : 수액세트(제인 14-2810호) 위반법령 -「의료기기법」제32조(보고와 검사 등) 위반내용 성능시험 부적합(유량 정확도 부적합)
- 주식회사 더렌즈 매일착용소프트콘택트렌즈(제허 13-714호, 제허 13-794호, 제허 15-587호) 주소 광주광역시 광산구 평동로803번안길 93-19 (용동) 처분명 ○ 경고 ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월 (2023.10.04.~2024.01.03.) 위반법령 ○「의료기기법」제12조(변경허가 등)제1항 ○「의료기기법」제13조(제조업자의 의무)제1항, 동법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제10호 및 제11호, 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항 관련 [별표 2] 제2호 바목 및 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 위반내용 품질책임자 변경미허가 GMP 정기심사 미실시
- (주)베스텍헬스케어 - 주소 부산광역시 강서구 유통단지1로 53 301호(대저2동, 코드스퀘어) 처분명 전(全) 수입업무정지 6개월(2023. 10. 11. ~ 2024. 4. 10.) 위반법령 ○ 「의료기기법」제15조 및 제26조 규정 위반 ○ 「의료기기법」제36조 제1항 제2호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 규정에 의한 처분 위반내용 의료기기 수입허가(또는 인증)을 받지 않고 중고의료기기를 수입하여 판매한 사실이 있음
- 티엑스니어바이(TxNEARBY) 부목(수신22-1256호) 주소 울산광역시 울주군 삼남읍 울산역2길 52-3 102호, 103호 처분명 해당 품목 수입업무정지 3개월(2023. 10. 11. ~ 2024. 1. 10.) 위반법령 ○ 의료기기법 제15조 제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조 제1항 제7호 위반 ○ 의료기기법 제36조 제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 나목 규정에 의한 처분 위반내용 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조 및 같은 법 시행규칙 제33조 제1항 제7호에 따라 제품표준서를 작성하여 비치하여야 함에도 불구하고,의료기기‘부목(수신22-1256호)’에 대한 제품표준서를 작성·비치하지 아니하고 수입·판매한 사실이 있음
