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의료기기 종합안내

알기쉬운 의료기기 제도

환자맞춤형 의료기기 확대 운영 등 의료기기 허가 제도 개선
환자맞춤형 의료기기 확대 운영 등 의료기기 허가 제도 개선 「 의료기기 허가 · 신고 · 심사 등에 관한 규정 」 ...

유아용·어르신용 의료기기 정보

인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발 식품의약품...

안전한 의료기기 사용

의료기기 이물보고 이렇게 하세요!
의료기기 이물보고 이렇게 하세요!

교육 및 세미나

`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 4주차(11.01~11.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 11월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자...

알기쉬운 의료기기 제도

코로나19 진단시약 등 의료기기 허가심사 질의응답집 발간
코로나 19 진단시약 등 의료기기 허가심사 질의응답집 발간 허가절차 및 제출자료 요건 등 관련 질의에 대해 사례를 들어 설명  ...

유아용·어르신용 의료기기 정보

전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어 안전성은 모든 제품이 의료기기 기준에 적합해 전동휠체어는 장...

안전한 의료기기 사용

MRI 촬영 시 금속재료가 없는 마스크 사용 권고
MRI 촬영 시 금속재료가 없는 마스크 사용 권고 의료기관 및 관련 단체에 안전성 서한 배포 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ...

교육 및 세미나

`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 3주차(10.1~10.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 10월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를...

알기쉬운 의료기기 제도

글로벌 표준을 선도하는 K-진단시약의 힘!
글로벌 표준을 선도하는 K- 진단시약의 힘 ! 김강립 처장 , 국제표준 제정의 의미를 되새기는 소통의 장 마련 □...

유아용·어르신용 의료기기 정보

메디(Medi)와 함께하는 의료기기 안전사용 정보!
안녕하세요? 의료기기 홍보대사 '메디(Medi)' 에요! '인공무릎관절'의 수술 후 관리방법에 대해 알아볼까요?

안전한 의료기기 사용

동맥류, 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내
동맥류 , 혈관박리 등을 위한 혈관용스텐트 허가 안내 혈관용스텐트의 시험항목 , 품목분류 등 민원인 안내서 발간 □ 식품의약품...

교육 및 세미나

`20년 7월 2주차(9.1~9.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
`20년 7월 2주차(9.1~9.30) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내입니다. 9월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및...

우리동네 의료기기 수리업체

의료기기 수리가 필요하세요? 우리동네에 의료기기 수리업체를 찾아보세요.

의료기기 수리업체 약도 예시
의료기기통합정보시스템
의료기기 제조ㆍ수입업자 UDI등록·공급내역 보고
의료기기 DataBase 검색
업체, 품목명, 모델명 등로 의료기기 통합 DataBase 정보제공

의료기기 기업지원

국내 시험검사기관

[카드뉴스] 시험 검사기관 업데이트!

의료기기 규격 및 가이드라인

[카드뉴스] 체외진단의료기기 적용규격 매트릭스

의료기기 규격 및 가이드라인

[카드뉴스] 국가별 적용규격 매트릭스
해당품목에 주요 국가별필요한 규격이 한곳에! ▶ 의료기기통합정보BANK '의료기기 규격 및 가이드...

국제표준화 동향

최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 42)('20.06)
출처:한국의료기기안전정보원 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식시(vol.42) 입니다. - 목차 - 1. 2020년 6월 의료기기...

의료기기 규격 및 가이드라인

[카드뉴스] 의료기기 위험관리 국제표준 개정
'의료기기 위험관리 국제표준', 최근 개정사항에 대해 알아봅시다! ▶ '의료기기통합정보BA...

국내 시험검사기관

[식약처지정 성능시험기관] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 현황(5개소) ('20.07)
식약처장이 지정한 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 현황 총 5개소입니다. ('20.07.01. 기준) 연번, 지정번호(일...

해외 허가 정보

[카드뉴스] 미국 De novo 프로세스
미국 FDA의 De novo 프로세스에 대해 알아봅시다!

국내 시험검사기관

한국인정기구(KOLAS) 인정제도 개요 및 시험기관 현황(36개소) (‘20.06)
한국인정기구(KOLAS) 인정제도 ▶ 한국인정기구(KOLAS) 란? 공인시험·검사기관지...

국내 허가 정보

1:1 맞춤형 정보검색 사례집(`19.10)
‘의료기기통합정보BANK 1:1 맞춤형 정보검색 사례집’은 의료기기통합정보BANK 사업의 일환으로, 최근 몇 년간 1:1 맞춤형 정보검색 사례를 통해 ...

국내 허가 정보

인증본부 품목별 담당자(2021. 1. 11.)
인증본부 품목별 담당자(2021.1.11.) 안내드립니다.

국내 허가 정보

의료기기심사부 품목별 담당자(2021.1.19.)
의료기기심사부 품목별 담당자(2021.1.19.) 안내드립니다.

국내 허가 정보

의료기기심사부 품목별 담당자(2021.1.13.)
의료기기심사부 품목별 담당자(2021.1.13.) 안내드립니다.