의료기기 통합정보시스템 제도안내

의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개 정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기...

식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 - 인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 ㈜휴런 ...

제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최

< International Medical Device Regulator Forum, IMDRF > 제20차 국제의...

소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까?

소프트웨어 의료기기 어디까지 왔을까? -예방 중심의 의료 패러다임 변화와 연계된 핵심 기술로 주목 □ 식품의약품안...

‘최소잔여형 주사기(LDS)’이물 보고 현황 알림

‘최소잔여형 주사기(LDS)’이물 보고 현황 알림 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 9월 1일...

제14호 혁신의료기기로 ‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’지정

제14호 혁신의료기기로 ‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’지정 - 인공지능 (A...

무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련

무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련 - 「 의료기기법 시행령」 일부개정안 입법예고 (9.1...

시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간

시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025...