[카드뉴스]식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템 계정가입

식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템 계정가입

2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)

2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기) 제1장 의료기기 허가·신고 1. 한벌구성의료기기 허가 ...

의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기 통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요?

법 제31조의3제2항을 위반 하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반 하여 의료기기통합 ...

의료기기정보등의 변경이 있는 경우, 10일 이내에 변경등록을 해야 하는데 변경 시점이 어떻게 되나요?

「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제4조(의료기기정보 등의 변경등록)에 따라, 변경이 있는 날로부터 10일 이내에 의료기...

통합정보 관리책임자가 변경되는 경우 절차는 무엇인가요? 표준코드 등록내역을 전부 수정해야 하나요?

ㅇ 해당 업체의 내부 사정에 의해 통합정보 관리책임자가 변동된 경우에는 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제4조에 따라 변...

동일의료기기 수입의 경우 통합정보 등록은 어떻게 해야 하나요?

(동일 제조원으로부터 수입된 제품이 다른 수입업체에 의해 먼저 등록된 경우) 동일의료기기와 상관없이 「의료기기 통합정...

수입의료기기로 제조원이 HIBCC, ICCBBA 등의 발급기관에서 생성한 바코드를 등록할 수 있나요?

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제8조(의료기기 표준코드에 대한 특례)에 따라 제조원이 HIBCC, ICCBBA 등의 기관...

의료기기통합정보시스템에 입력하는 항목은 어떻게 되나요?

「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보 등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보...