[안내서_가이드라인] 업계 지침 환자 보고 결과 척도_의료 제품 개발 시 라벨링 클레임을 뒷받침하기 위한 사용

업계 지침 환자 보고 결과 척도_의료 제품 개발 시 라벨링 클레임을 뒷받침하기 위한 사용(Guidance for Industry ...

[안내서_가이드라인] 암 임상시험에서 고령자의 선정 업계 지침

[안내서_가이드라인]암 임상시험에서 고령자의 선정 업계 지침(Inclusion of Older Adults in Cancer Cl...

[안내서_가이드라인] 질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exemption, IDE)에서 임상적 고려사항

질병 진행 및 임상 결과를 대상으로 하는 신경계 의료기기에 대한 임상시험계획승인(Investigational Device Exem...

[안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인

의료기기 임상시험계획승인에 대한 유익성-위험 평가 시 고려할 요인(Factors to Consider When Making Ben...

[안내서_가이드라인] 의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고

의료기기 임상시험에서 연령, 인종 및 민족 관련 데이터의 평가와 보고 : 업계 및 식품의약국 담당자를 위한 지침 (Evalua...

[법규및규제] 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11)

제목 : 중국 상하이, 확대 임상시험 시범 시행에 대한 구현 의견 고지(`19.11) 등록일 : 2019.10.24. 분야...

[법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)

제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11) 등록일 : 2019.10.09. 분야 : 법규...

[법규및규제] 미국 FDA, 의료기기 임상시험에서의 환자 참여 지침 초안 발간(`19.10)

제목 : 미국 FDA, 의료기기 임상시험에서의 환자 참여 지침 초안 발간(`19.10) 등록일 : 2019.9.23. 분야...