[COVID-19] 호주, 결함이 있거나 승인되지 않은 COVID-19 장치에 대한 긴급 회수 시스템 구축

○ 제목 : 호주, 결함이 있거나 승인되지 않은 COVID-19 장치에 대한 긴급 회수 시스템 구축 ○ 등록일 : 2020년...

[COVID-19] 페루, 아시아, 아프리카 및 중동의 COVID-19 유행성 뉴스 업데이트 맥락에서 임상 조사 중인 IVD에 대한 검증 지침

○ 제목 : 페루, 아시아, 아프리카 및 중동의 COVID-19 유행성 뉴스 업데이트 맥락에서 임상 조사 중인 IVD에 대한 검증...

[COVID-19] 미국, EUA 또는 COVID-19 관련 지침에 따라 기기에 대한 이상반응 보고에 대한 조언 제공

○ 제목 : 미국, EUA 또는 COVID-19 관련 지침에 따라 기기에 대한 이상반응 보고에 대한 조언 제공 ○ 등록일 :...

유럽 위원회 신속한 항원 검사기기 사용 권고안 채택(2020.12.10.)

첨부된 소식지는 2020.12.10. 기준, `유럽 위원회 신속한 항원 검사기기 사용 권고안 채택` 입니다. 자세한 ...

미국, 승인된 분자 인플루엔자 및 RSV 진단기기 코로나19 기간 변경 방침 발간(2020.12.03.)

첨부된 소식지는 2020.12.03. 기준, `미국, 승인된 분자 인플루엔자 및 RSV 진단기기 코로나19 기간 변경 방침 발...

미국 FDA 코로나19 기간 의료용 가운, 의복, 장갑 시행 방침 개정(2020.11.26.)

첨부된 소식지는 2020.11.26. 기준, `미국 FDA 코로나19 기간 의료용 가운, 의복, 장갑 시행 방침 개정` 입니다...

미국 FDA 코로나19 기간 PMA, HDE 승인을 위한 제출물(2020.11.19.)

첨부된 소식지는 2020.11.19. 기준, `미국 FDA 코로나19 기간 PMA, HDE 승인을 위한 제출물` 입니다. ...

미국 FDA 코로나19 기간 의료제품 임상시험 시행 방침(2020.11.12.)

첨부된 소식지는 2020.11.12. 기준, `미국 FDA 코로나19 기간 의료제품 임상시험 시행 방침` 입니다. 자...