[카드뉴스] 체외진단의료기기 (체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 실시기관 확대 편)

체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 성능시험 실시기관 확대 편

`20년 글로벌 의료기기 규제정책 분석 보고서

2020년 글로벌 의료기기 규제정책 분석 보고서 - 요약문 - 상반기 국가별 최신 규제동향과 코로나19에 따른 국가별 긴...

[규제동향 전문가 소식지] 브라질 시장 진입을 위한 BGMP 심사 동향

제목 : [규제동향 전문가 소식지] 브라질 시장 진입을 위한 BGMP 심사 동향 주요내용 브라질의 의료용 미용 ...

[법규 및 규제] 미국 FDA, 새롭게 간소화된 510(k) 등록에 적합한 첫 두 가지 의료기기 유형을 식별

○ 제목 : 미국 FDA, 새롭게 간소화된 510(k) 등록에 적합한 첫 두 가지 의료기기 유형을 식별 ○ 등록일 : 2...

`20년 3분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서

요약문 - `20년 3분기 주요 국가별 정책·제도, 규격·가이드라인 재·개정 동향 ...

[법규 및 규제] 홍콩-Class Ⅱ Ⅲ Ⅳ 일반 의료기기 등재 신청의 연장 허가를 위한 재현성 시험신청 연장

○ 제목 : 홍콩, Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ 일반 의료기기 등재 신청의 연장 허가를 위한 재현성 시험신청 연장 ○ 등록일 : 2...

[법규 및 규제] 호주 TGA 새로운 의료기기 수수료 규정이 7월 1일자로 시행

○ 제목 : 호주 TGA 새로운 의료기기 수수료 규정이 7월 1일자로 시행 ○ 등록일 : 2020년 6월 9일  ...

[법규 및 규제] 브라질, 기록 보관소 시스템에 데이터 입력 의무화

○ 제목 : 브라질, 기록 보관소 시스템에 데이터 입력 의무화 ○ 등록일 : 2020년 8월 ○ ...