식약처, 범용전기수술기 개발 지원

- ‘범용전기수술기 기술문서 작성 지침서’ 개정 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 범용전기수술기* 허가심사 시 주요 보완사항 등을 안내해 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘범용전기수술기 기술문서** 작성 가이드라인’을 개정했습니다.

   * 범용전기수술기: 고주파전류를 사용하여 절개, 지혈과 접합에 사용하는 기구

   ** 기술문서: 제품의 안전성, 성능 등 품질에 관한 자료. 원재료·구조·사용목적·사용방법·작용원리·사용상주의사항·시험규격 등이 포함된 문서

 ㅇ 주요 내용은 ▲심사 시 주요 보완사항 질의응답 사례 ▲기술문서 작성 방법과 항목별 작성 예시 ▲기술문서 심사에 관한 자료 ▲의료기기 심사·인증 절차 등입니다.

   - 특히 이번 개정에서는 ‘기허가 제품과 비교표’ 작성 방법, 범용전기수술기와 함께 사용되는 전극에 대해 제출해야 하는 자료, 허가증에 기재해야 하는 사항 등을 구체적으로 안내했습니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인 개정이 의료기기 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 허가심사에 대한 안내서를 개발·보급하겠습니다.

 ㅇ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있습니다.

붙임. 보도참고자료 1부.  끝.