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식약처, 혈관용 스텐트·카테터 제품화 성공률 향상 노력
<의료기기>
식약처, 혈관용 스텐트·카테터 제품화 성공률 향상 노력
- 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의응답 사례집 발간… 민원설명회도 개최 -
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트*·카테터** 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했습니다.
* 혈관용 스텐트: 좁아진 혈관을 확장 및 유지하는 금속 그물망 형태의 의료기기
** 혈관용 카테터: 혈관 내 약액 주입, 압력측정, 좁아진 부위 확장 등에 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기
ㅇ 이번 사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등입니다.
ㅇ 아울러 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 12월 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최합니다.
* 12월 9일까지 사전 신청(https://forms.gle/PiKnvWVCE5EPSnBR8)하면 누구나 참석 가능
□ 식약처는 이번 사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있습니다.
붙임. 보도자료 1부. 끝.
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