<지방식약청-품질관리심사기관 합동 → 기관 단독>

신속 수출 지원을 위한 수출용 의료기기 심사 절차 개선 추진

-「의료기기 제조 및 품질관리기준」일부개정(안) 행정예고(’22.12.27~’23.2.7.) -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 역량 제고를 위한 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시) 개정안을 12월 27일 행정예고하고 2023년 2월 7일까지 의견을 받습니다.

   * GMP(Good Manufacturing Practice) 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템

□ 이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.

① 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 민간단독심사로 전환

   - 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사*를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관이 단독 심사하도록 개선을 추진합니다.

   * 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사

   - 참고로 동 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제로, 단독 심사로 전환해 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 제조 의료기기의 신속한 수출을 지원하고자 불편·부담을 개선하는 것입니다.

② 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 절차 투명성·신뢰성 강화

   - 품질관리리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 확인하도록 명시해 업무 투명성·신뢰성을 강화하고자 합니다.

③ 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군 분류체계 정비

   - 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군을 현재 품질관리체계 유사성을 고려한 26개 품목군으로 분류하고 있으나, 앞으로는 품목군별 위해도와 제조공정 등 고려하는 국제적 분류기준을 적용해 64개 품목군으로 체계를 정비하고자 합니다.

④ 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 신청 시 제출서류 합리화

- ‘제조원 증명서*’ 등 불필요한 자료 제출은 면제하고 ‘제조소 개요와 ‘제조소 조직’도 같이 유사한 자료는 통합해 업계의 업무부담을 완화하고자 합니다.

* 제출자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성되었음을 입증하는 증명서

   - 한편 ‘청정실·멸균공정 절차서’ 등 제조품질관리 관련 서류는 추가로 제출하도록 하여 심사 수준을 높이고자 합니다.

⑤ 융복합 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상 명확화

   - 융복합 의료기기를 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상으로 명시해 품질관리 사각지대 발생 가능성을 사전에 차단합니다.

□ 식약처는 이번 고시 개정(안)이 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 높이고 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 제조·품질관리기준 제도 내실화를 위해 적극 노력하겠습니다.

   * 개정(안)에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인