의료기기정책
자주묻는 표준코드 질의 답변
의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니하거나, 의료기기 통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 행정처분을 받나요?
법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합 정보관리기준을 준수하지 않은 경우, 법 제56조제1항제2호의3에 근거하여 100만원 이하의 과태료와 다음의 행정처분을 받을 수 있습니다.
<「의료기기법」 시행규칙 [별표8]>
| 위반행위 | 근거 | 행정처분의 기준 (제58조제 1항 관련) | |||
| 1차 | 2차 | 3차 | 3차 이상 위반 | ||
| 가. 의료기기 통합정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우 | 법 제36조 제1항제17 호의3 |
해당 품목 판매업무 정지 1개월 | 해당 품목 판매업무 정지 3개월 | 해당 품목 판매업무 정지 6개월 | 해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지 |
| 나. 의료기기통합정보관리기준을 준수 하지 않은 경우 | 해당 품목 판매업무 정지 15일 | 해당 품목 판매업무 정지 1개월 | 해당 품목 판매업무 정지 3개월 | 해당 품목 판매업무 정지 6개월 | |
연관 콘텐츠
-
- 연관 콘텐츠가 존재하지 않습니다.