의료기기 바코드의 코드체계

2019-10-01
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    코드체계

     

    의료기기 표준코드를 바코드로 표시하는 경우에는 국제표준코드체계인 GS1의 체계를 사용합니다. 의료기기 고유식별자(DI)는 GTIN 코드를 사용하여 표시하고, 의료기기 생산식별자(PI)는 GS1 응용식별자(AI)를 사용하여 표시합니다. 

     

     

    의료기기 표준코드 체계
    구분 의료기기 고유식별자(DI) 의료기기 생산식별자(PI)
    코드체계 GTIN GS1 응용식별자 조합

     

    GTIN


    GTIN은 상품식별코드(Global Trade Item Number, GTIN)로 GS1 식별코드 중 하나이며, 국내 또는 국외로 유통되는 상품을 식별하는데 사용하는 국제표준상품코드입니다.


    8자리(GTIN-8), 13자리(GTIN-13) 또는 14자리(GTIN-14) 숫자로 구성된 코드체계이며, 의료기기 바코드에서는 13자리(GTIN-13) 또는 14자리(GTIN-14)를 사용합니다.

     

    코드 체계
    자리 수 1 3 4~6 3~5 1
    내 용

    물류단위

    식별코드

    국가식별코드 업체식별코드 품목코드 검증번호
    부여 예시 0 880 6411 12345 9

     - 업체식별코드가 4자리인 경우 품목코드는 5자리

     - 업체식별코드가 5자리인 경우 품목코드는 4자리

     - 업체식별코드가 6자리인 경우 품목코드는 3자리

     - 개별 판매단위 의료기기의 경우, 물류단위 식별코드에 "0"을 부여한다.

     

    1) 바코드 종류

     

    “의료기기 바코드”란 의료기기 표준코드 데이터를 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 것으로, 다음의 어느 하나에 해당하는 심벌(마크)을 말합니다. 

     

    • 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1D 바코드)

     

    여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1D 바코드)

     

    • 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 매트릭스형 조합(2D바코드)

     

    일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 매트릭스형 조합(2D바코드)

     

     

    의료기기 표준코드는 GS1 코드체계를 사용하며 GS1 바코드로 표시합니다. 아래 항목과 다음 표를 고려하여 바코드 종류를 선택합니다.

     

    • 의료기기 생산식별자(UDI-PI)의 포함 여부
    • 바코드 입력 데이터 길이 (인코딩 데이터 길이)
    • 의료기기 바코드 표시 공간

     

    참고로, EAN-13 바코드를 표시하고 있는 경우라도 생산식별자(PI)를 표시해야 하는 경우 추가로 의료기기 바코드를 표시해야 합니다.

     

     

    등급별 바코드 정보
    의료기기 등급 바코드 입력 정보 바코드 종류
    1등급 DI Only

    EAN-13

    GS1-128

    GS1 DataMatrix

    DI&PI

    GS1-128

    GS1 DataMatrix

    2등급 이상 DI&PI

    GS1-128

    GS1 DataMatrix

    <의료기기 바코드 종류>

     

    다음 표는 의료기기 바코드의 인쇄크기 및 색상 그리고 인쇄위치에 대한 권장사항이며, 다음 절에서 바코드 별 상세 내용을 설명합니다. 

     

     

    바코드 별 인쇄 안내
    구분 EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix

    인쇄

    크기

    • 가로 3.73cm X 세로 2.59cm
    • 바코드 판독이 가능한 범위 내에서 0.8배~2.0배로 인쇄
    • 밀도(X-Dimension) 0.17mm 이상 권고
    • 밀도(X-Dimension) 0.25mm 이상 권고

    인쇄

    색상

    • 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상
    • 흑색바와 백색바(바탕) 권고
    • 금속색(금, 인) 등은 사용 금지
    • 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상
    • 흑색바와 백색바(바탕) 권고
    • 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상
    • 흑색바와 백색바(바탕) 권고

    인쇄

    위치

    • 판독이 용이한 위치
    • 부상한계 8mm 권고
    • 곡면 30˚ 이내
    • 판독이 용이한 위치
    • 부상한계 8mm 권고
    • 곡면 30˚ 이내
    • 판독이 용이한 위치
    • 곡면 30˚ 이내

     

    2) GTIN 바코드 표시 예시

     

    EAN-13 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 물류단위식별 코드 “0”을 생략합니다. 

     

    EAN-13 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 물류단위식별 코드 “0”을 생략합니다.

     


    GS1-128 바코드 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 응용식별자 “01”과 물류단위 식별코드 “0”을 포함합니다.

     

    GS1-128 바코드 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 응용식별자 “01”과 물류단위 식별코드 “0”을 포함합니다.

     

    GS1 DataMatrix 바코드 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 응용식별자 “01”과 물류단위식별코드 “0”을 포함합니다.

     

    GS1 DataMatrix 바코드 심벌에 GTIN을 입력하는 경우에는 응용식별자 “01”과 물류단위식별코드 “0”을 포함합니다.

    GS1 응용식별자(AI)

     

    GS1 응용식별자(Application Identifier, AI, 이하 ‘응용식별자(AI)’)는 의료기기 제조연월 또는 사용기한과 로트번호 또는 일련번호 등 의료기기 생산식별자(PI)를 표시하는 GS1 체계로서, 여러 가지 상품 부가정보를 상품식별코드와 함께 바코드로 표시하는데 사용되는 국제표준입니다.

     

    응용식별자(AI)는 바코드에 입력하는 부가정보의 종류와 형식을 지정해주는 일종의 지시자(Identifier)로 부가정보 바로 앞에 표시하는 2∼4자리의 숫자를 지칭합니다.

     

    응용식별자(AI) 뒤에 표시되는 데이터 필드는 숫자, 문자 또는 숫자와 문자의 조합으로 구성될 수 있으며, 응용식별자(AI)에 따라 고정길이 또는 가변길이 데이터 값을 갖습니다.

     


    1) GS1 응용식별자(AI) 사용 예시

     

    아래 그림은 응용식별자(AI)가 사용되는 예를 보여준다. 여기서 괄호 안에 들어있는 01, 17, 10은 각각 그 다음에 오는 숫자 또는 문자들이 의미하는 내용을 지시하는 응용식별자(AI)입니다.


    (01)은 바로 다음에 이어지는 14자리 숫자가 상품식별코드임을, (17)은 이어지는 6자리 숫자가 사용기한임을, (10)은 이어지는 6자리 숫자와 문자의 조합이 로트번호임을 나타냅니다.

     

     

    GS1 응용식별자 사용예시

    GS1 응용식별자(AI) 예시
    01 0880064111123459 17 210301 10 Q12345
    AI 데이터필드 AI 데이터필드 AI 데이터필드
    상품식별코드 사용기한 로트번호

     

    응용식별자(AI)는 가독문자로 표시할 때는 식별하기 편하게 괄호를 쳐서 바코드 심벌 아래 표시하지만 바코드에는 괄호를 입력하지 않습니다. 의료기기 표준코드에서 사용되는 응용식별자(AI)는 아래 표와 같습니다. 의료기기 표준코드 이외 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자(AI)는 ‘KS규격(규격번호 : KS X6705)'에 따라 추가하여 기재할 수 있습니다. 이 때, 추가 기재한 응용식별자(AI)가 고정길이 데이터 값을 가지더라도 의료기기 표준코드 뒤에 위치하도록 합니다.

     

    *: 앞의 N은 응용식별자의 길이를 나타내며 , 뒤의 N(혹은 X)는 입력데이터의 형식을 나타낸다.
     

     N : 숫자
     X : 숫자 및 문자
     N3 : 3자리 숫자 (고정길이)
     N..3 : 최대 3자리 숫자 (가변길이 의미)
     X..3 : 최대 3자리 숫자 및 문자 (가변길이 의미)

     

    ** FNC1은 2가지의 용도로 사용됩니다. 응용식별자를 사용하여 데이터를 표현하는 바코드의 시작 부분에 입력되는 경우(시작 문자)와 해당 응용식별자 데이터의 길이가 가변적인 경우 데이터가 끝나는 부분에 사용되는 경우(분리 문자)이다. 응용식별자의 데이터의 길이가 가변적이라 하더라도 해당 데이터가 전체 데이터의 마지막 에 위치한다면 FNC1을 입력하지 않아도 됩니다.


     

    2) 의료기기 표준코드 예시
     

    다음은 아래 정보로 의료기기 표준코드를 부여하고 바코드로 표시하는 예를 보여준다.
     - GTIN-14 (업체식별코드:6411, 제품코드:12345)
     - 제조연월 (2018-03-01)
     - 로트번호 (Q12345)

     

    의료기기 표준코드 예시
    자리수 2 14 2 6 2 20 이하
    내 용

    AI 

    상품식별코드

    GTIN-14 AI 제조연월 YYMMDD

    AI

    로트번호

    로트번호
    부여 예 01 08806411123459 11 180301 10 Q12345

     

    GS1-128 바코드 심벌 및 GS1 DataMatrix 바코드 심벌


    의료기기 바코드 심벌규격
     

    EAN-13


    EAN-13은 소매상품에 가장 일반적으로 사용되는 바코드이며, 표준형 상품식별코드(GTIN-13)를 입력합니다. 
     
    단, 1등급 의료기기이며 소매를 위한 EAN-13 바코드를 인쇄하고 있는 경우에 따로 UDI를 위한 EAN-13 바코드를 인쇄할 필요는 없습니다.
     
    EAN-13 바코드
     
    EAN-13에서는 왼쪽의 숫자와 오른쪽의 표시자(>) (여백(Quiet Zone) 지시자)로 여백이 필요한 공간을 표시할 수 있다. 여백은 바코드 스캐너가 바코드의 위치를 찾을 수 있게 하는 것으로 어떠한 표시도 들어가서는 안 됩니다.
     
    1) 색상
    백색 바탕의 흑색바 사용을 권장한다.
     
    2) 배율
    80%-200% (X-dimension 0.26mm ∼ 0.66mm)배율로 표시할 수 있다. 자동 인식환경(컨베이어 벨트에서 판독 등)에서는 최소 150%(X-dimension 0.50mm) 배율을 사용합니다.

    * X-Dimension이란 선 하나의 너비를 의미합니다.
     
    3) 규격
    바코드 높이는 가독문자(HRI) 또는 가드 바의 확장 높이를 포함하지 않는습니다.
     
    EAN-13 바코드 규격
    구분 배율 X-규격 너비 높이

    왼쪽

    여백

    오른쪽

    여백

    최소크기 80% 0.26 25.08 18.28 2.90 1.85
    85% 0.28 26.65 19.42 3.09 1.96
    90% 0.30 28.22 20.57 3.27 2.08
    95% 0.31 29.78 21.71 3.45 2.19
    표준크기 100% 0.33 31.35 22.85 3.63 2.31
    105% 0.35 32.92 23.99 3.81 2.43
    110% 0.36 34.49 25.14 3.99 2.54
    115% 0.38 36.05 26.28 4.17 2.66
    120% 0.40 37.62 27.42 4.36 2.77
    125% 0.41 39.19 28.56 4.54 2.89
    130% 0.43 40.76 29.71 4.72 3.00
    135% 0.45 42.32 30.85 4.90 3.12
    140% 0.46 43.89 31.99 5.08 3.23
    145% 0.48 45.46 33.13 5.26 3.35
    150% 0.50 47.03 34.28 5.45 3.47
    155% 0.51 48.59 35.42 5.63 3.58
    160% 0.53 50.16 36.56 5.81 3.70
    165% 0.54 5173 37.70 5.99 3.81
    170% 0.56 53.30 38.85 6.17 3.93
    175% 0.58 54.86 39.99 6.35 4.04
    180% 0.59 56.43 41.13 6.53 4.16
    185% 0.61 58.00 42.27 6.72 4.27

    190%

    0.63 59.57 43.42 6.90 4.39
    195% 0.64 61.13 44.56 7.08 4.50
    최대크기 200% 0.66 62.70 45.70 7.26 4.62

     

     
     
    * 위 항목 에서 ‘너비’는 여백을 제외한 바코드 심벌의 너비를 말 하고 바의 높이는 가드 바를 제외한 높이를 말 한다. 단위는 mm 입니다.
     
    EAN-13(X-Dimension 0.26), EAN-13(X-Dimension 0.33), EAN-13(X-Dimension 0.66)


    GS1-128


    GS1-128은 Code 128의 변형이며, GS1 응용식별자(AI)를 활용하여 GTIN과 추가적인 데이터를 인코딩하기 위한 바코드입니다.
     

    GS1-128 예

    <GS1-128 예>

     

     

    1) 최대길이

     

    GS1-128 바코드의 최대 문자수는 48자로, GS1 응용식별자(AI)와 분리 문자(Separator character)로 사용된 FNC1을 포함 인코딩 데이터 길이가 48자 이내이어야 합니다.

     

    바코드 길이는 여백 포함해서 최대 165mm 이내여야 하고 바코드 높이는 최소 12.70 mm 이상이어야 합니다.

     
     2) 색상
    백색 바탕의 흑색바 사용
    을 권장합니다.
     
     3) 배율
    GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 요소에 따라 달라집니다.
     
     - 입력된 문자의 수
     - 데이터 문자의 유형
     - X-dimension(X-규격 선택)
     
    X-dimension 25%-100% (X-dimension 0.25mm∼1.02)배율로 표시할 수 있습니다. 자동 인식 환경(컨베이어 벨트에서 판독 등)에서는 최소 X-dimension 50% 배율을 사용합니다.

    * X-Dimension이란 선 하나의 너비를 의미
     

    4) 규격

     
    GS1-128 바코드 규격
    구분 배율 X-규격 너비 높이 여백
    최소크기 25% 0.25 34.04 13.00 2.54
      30% 0.30 40.84 13.00 3.05
      35% 0.36 47.65 13.00 3.56
      40% 0.41 54.46 13.00 4.06
      45% 0.46 61.26 13.00 4.57
      50% 0.51 68.07 32.00 5.06
      55% 0.56 74.88 32.00 5.59
      60% 0.61 81.68 32.00 6.10
      65% 0.66 88.49 32.00 6.60
      70% 0.71 95.30 32.00 7.11
      75% 0.76 102.11 32.00 7.62
      80% 0.81 108.91 32.00 8.13
      85% 0.86 115.72 32.00 8.64
      90% 0.91 122.53 32.00 9.14
      95% 0.97 129.33 32.00 9.65
    표준크기 100% 1.02 136.14 32.00 10.16
     

    * 위 항목 에서 ‘너비’는 여백을 제외한 바코드 심벌의 너비를 말 하고 ‘여백’은 아무 것도 표시되어 있지 않은 가장자리 를 말 한다. 단위는 mm입니다.


    ※ 주의 : 상기 규격은 속성 데이터(예, 제조번호, 유효기한 등)를 제외한 응용식별자 1개와 GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 나타낸 표

     
     

    GS1 DataMatrix


    GS1 DataMatrix는 Data Matrix ISO 버전 ECC 200의 변형이며 시작문자 FNC1이 GS1 시스템 호환성을 보장합니다. GS1 응용식별자(AI)를 사용하여 GTIN 및 추가 데이터를 인코딩할 수 있습니다.