무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련

2021-09-03
  • 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련

    -의료기기법 시행령」 일부개정안 입법예고 (9.1~10.12) -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기법 시행령」 일부개정안91일 입법예고하고 10월 12일까지 의견을 받습니다.

      ○ 이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 「의료기기법」(’22.1.21 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했습니다.

    < 개정 의료기기법주요 내용(법률 제18319호, ’21.7.20. 개정·공포) >

    √ (징벌적 과징금) 무허가 등 위해의료기기 제조·수입업자에 대하여 해당 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금 부과

    √ (의료기기위원회) 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 변경 등

    * 의료기기위원회: 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응하여 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항 조사·심의

     

    □ 주요 내용은 ①무허가 의료기기위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, ②의료기기위원회 위원장정부민간 공동위원장으로 운영 등입니다.

      ① 「의료기기법」 개정에 따라 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준해당 품목판매량*판매가격곱한 금액2로 신설·규정합니다.

      * (판매량 산정) 위해의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품·검사 등 실제로 판매되지 아니한 양은 제외

      ② 의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무공동으로 처리하고 각 회의의장교대로 맡도록 관련 규정을 정비했습니다.

     

    □ 식약처는 이번 「의료기기법 시행령」 개정이 위해의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보의료기기위원회전문성·공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도지속적으로 검토·정비할 계획입니다.

      ○ 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 10월 12일까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있습니다.

     

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.