식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증
- 인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 ㈜휴런 
 
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기*를 개발한 제조업체인 ㈜휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조 기업’으로 인증했습니다.
    * 의료영상 진단보조 소프트웨어로 제3호 혁신의료기기로 지정됨(’20.7.28.)
  ○ ㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐습니다.

 

	

		

			

			
※ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 
			
 √(내용) 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도
			
 √ (지원) 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시
			
  ▲이미 허가받은 제품과 비교자료   
			
  ▲사용목적에 관한 자료
			
  ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제  
			
    * 단, ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’, ‘적합성 확인보고서’는 제출
			
		
	

 
□ 참고로 식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영 중입니다.
○ 주요 맞춤형 기술지원 분야는 ▲심사항목별 자료작성 방법 ▲제품 개발과 안전성·유효성 검증 계획 ▲소프트웨어 개발 활동 ▲소프트 웨어 유지보수·문제해결 ▲소프트웨어 형상·위험관리 등입니다.
 
□ 식약처는 지난 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛과 ㈜코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했습니다.

  ○ 앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원·인증하고, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력하겠습니다.

  ○ 참고로 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 대표 누리집*(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

    * 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → ‘혁신의료기기소프트 웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내’
 
붙임. 보도자료 1부.  끝.