식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!

2021-11-22
  • 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!

     -국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 ‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 지침()’최초 승인-

     
     
    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)* 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도 개발국제 공통 가이드라인()**이 929 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔습니다.
        * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동
       ** 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인()
    (국문명) 기계학습 기반 의료기기 – 인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의
    (영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices – A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
      ○ 이번 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용(terminology) 등에 대한 국제조화필요성제기됨에 따라 식약처가 주도하여 개발되었습니다.
      ○ 이번에 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 표적인 규정적 용어 정의(12) 일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.
    * 기계학습 : 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것
     
    우리나라IMDRF201712월 가입10번째 정식회원국으로서 약처규제과학 역량발휘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 주도(20)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인()을 마련했습니다.
      ○ 식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자관련 기관*(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력하여 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진(20~21)해왔습니다.
        * 세계보건기구(WHO), 세계 진단 영상·건강관리 IT·방사선 치료 무역 협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA)
        - 그 결과 929IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인되어, 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지(www.imdrf.org)에 게시됐습니다.
     
    ※ 국제 공통 가이드라인() 개발 경과
    일자 주요 경과
    '20.6월 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 결성(의장국: 대한민국)
    '20.6월~'21.5월 가이드라인 초안 개발(실무그룹 회의 14회 개최)
    '20.6월~'21.5월 실무그룹 의견조회를 통합 수정안 마련
    '21.8월 IMDRF에 가이드라인(안) 제출
    '21.9월 국제 공통 가이드라인(안) 승인

    ○ 본 가이드라인(안)은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 20223월에 최종 발간될 예정입니다.

     

    □ 또한 식약처는 IMDRF 의장국과 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔습니다.

      ○ 2017년에는 세계 최초로 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 국내에 발간했고 2018년에 국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기가 허가되어 현재 다수의 제품(85)이 시장에 출시되는 토대가 되었습니다.

     

    ○ 식약처는 이번에 승인된 가이드라인()이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠습니다.
     
     
    붙임. 보도자료1부.  끝.