신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대

2021-11-22
  • 신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대

      -「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정안 행정예고-

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 대면·화상회의개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안행정예고하고 10월 25일까지 의견을 받습니다.

      ○ 이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도합리적으로 개선하기 위해 마련했습니다.

     

    □ 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발·희소의료기기 허가 관련 대면·화상회의절차 신설품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비기존 제품멸균·포장방법만 다른 의료기기1개 허가증으로 관리변경보고 대상경미한 변경사항 범위 확대입니다.

    신개발·희소의료기기 허가 신청자심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명필요한 경우 대면이나 화상회의 개최요청할 수 있도록 합니다.

      - 허가 신청자가 ▲개시회의 ▲보완설명회의 ▲추가보완회의 개최 요청 시 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지하게 됩니다.

    √(개시회의) 제품의 개발 경위 등 허가·심사 시 고려할 사항 등 설명이 필요한 경우

    √(보완설명회의) 보완요구 자료의 종류·범위·요건 등에 대한 사유 등 설명이 필요한 경우

    √(추가보완회의) 재보완 요구 자료 등에 대해 설명이 필요한 경우

    ② 정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료의 구비 여부신속히 검토·회신해주는 예비심사정의*를 신설하고, 제출자료범위**명확히 규정해 의료기기 허가·심사 운영투명성을 높입니다.

       * ‘예비심사’란 품목허가 신청 정식 심사 전, 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속히 확인, 필요할 경우 자료 요청 등 심사하는 절차

       ** 품목허가 신청 시 ‘심사자료’와 ‘심사자료 제출 요약표’(신설) 제출

    종전에는 기존허가받은 품목과 멸균·포장방법만 다른 제품별도신규 품목허가를 받아야 했으나, 앞으로는 기허가된 제품허가증추가하는 변경 허가관리할 수 있도록 개선합니다.

    ④ 업체에서 변경사항즉시 적용제품신속하게 생산·판매할 수 있도록 변경보고로 처리할 수 있는 경미한 변경사항*범위확대**합니다.

       * 경미한 변경사항 보고서를 변경일로부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가·인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 제출

       ** ▲포장단위 추가·삭제 ▲전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 변경 추가 ▲구성품 색상 추가 ▲치과용 접착제 치과재료(8개 중분류, 78개 품목)의 용량 변경에 따른 모델명 변경 추가 등

     

    □ 식약처는 이번 고시 개정이 허가 신청자심사자료 작성시행착오줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도지속적으로 보완개선해 나가도록 하겠습니다.

    ○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 단체·개인은 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출할 수 있습니다.

     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.