식약처, 혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트 박차
- 디지털치료기기, 인공지능 등 소프트웨어 의료기기 전략적 지원 -
 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는 데 도움을 주고자 ‘혁신의료기기* 육성 기술지원 프로젝트’를 추진합니다.
   * 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기
  ㅇ 이번 프로젝트는 ①디지털치료기기*, ②인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, ③혁신의료기기로 지정되지 못한 제품** 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정입니다.
   * 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기
   ** 기술 혁신성, 임상적 개선 가능성, 산업적 가치 등이 우수한 제품
    - 기술지원 내용은 ▲혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문 ▲혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원공유 ▲혁신의료기기 임상시험 자문 ▲혁신기술 연구정보 제공 ▲허가·심사 종합 지원입니다.
  - 혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청은 4월 18일부터 24일까지이며 신청대상·방법 등 자세한 내용은 ‘한국의료기기안전정보원’(www.nids.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있습니다.
 

	

		

			

			
√  혁신의료기기 기술지원 신청 방법
			
			

			
 
			
		
		

			

			
• 신청기간 : ’22.4.18~4.24까지 접수
			
• 신청접수 : 신청서 등 이메일(innovation@nids.or.kr) 접수
			
• 제출자료 : 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr) 참고
			
• 신청대상 : 혁신의료기기 개발업체, 혁신의료기기군 통과제품 보유업체, 범부처의료기기연구개발사업 참여기업 등
			
※ 디지털치료기기, 인공지능 등 소프트웨어 개발기업 우대
			
• 문의 : 한국의료기기안전정보원 기술지원센터(02-860-4414)
			
		
	

 
□ 식약처는 2020년 5월 「의료기기산업법」 시행 후 총 18건의 혁신의료기기를 지정했으며, 이중 인공지능 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어의료기기는 총 10건이었습니다.
  ㅇ 참고로 혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 심사받는 특례가 적용되므로 심사 기간이 단축됩니다.
 
□ 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원하여 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
 
붙임.  보도자료 1부.  끝.