식약처, 소아 선천성 안검하수 치료제품 공급 7월부터 추진

2022-05-04
  • 식약처, 소아 선천성 안검하수 치료제품 공급 7월부터 추진

    - 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정소아 환자 치료 기회 확대 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 어린이선천성 안검하수 치료를 위한 실리콘 줄(의료기기)희소·긴급도입 필요 의료기기신규 지정하고 공급추진합니다.

      ㅇ 이번에 신규 지정하는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 기존수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종돼 작년 10월경부터 수입중단됨에 따라 대체 의료기기로 선정제품입니다.

     

    < 실리콘 줄 의료기기 개요 >

    제품 개요

    제품 사진

    ■ (구성) 일회용봉합침, 실리콘 재질 봉합사 및 튜브로 구성된 비흡수성 봉합사로 구성

    ■ (대상) 자가조직(대퇴근막) 이식이 불가한 환자(소아)에 적용 가능

    ■(특징) 기본 일반봉합사 시술보다 재수술 발생 가능성이 낮고, 토끼눈증(눈꺼풀이 닫히지 않아 각막이 공기 중으로 노출되어 건조, 염증 등 발생) 부작용 발생이 적음


    설명

     

      ㅇ 심의위원회지난 429일 개최했고, 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정예정으로, 6월 말부환자공급신청가능하며, 공급 신청 통관 상황에 따라 1개월 내외공급가능합니다.

     

    □ 식약처는 치료필요의료기기적시공급환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기추가 지정공급확대하고 있습니다.

      ㅇ 2019년부터 희소·긴급도입 필요 의료기기25개 제품지정(22.5.3. 기준)지난 3월까지 557환자에게 직접 공급했으며, 2분기에는 855구매·비축수요대응계획입니다.

     

    √ 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품을 사용하려면 ‘공급신청서’ 등 구비서류를 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr)에 제출(문의 전화: 02-860-4402~4404)

     

    □ 김강립 식약처장은 “어린이날, 의료기기의 날(5.27.)이 있는 5어린이선천성 안검하수치료하기 위한 제품희소·긴급도입 필요 의료기기지정더욱 의미가 크다”며

      ㅇ “식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기신속하게 공급받고 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업지속적으로 활성화하고 안전관리에도 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

     

    소아 선천성 안검하수(눈꺼풀처짐증)

    √ (증상) 윗눈꺼풀에 연결된 눈꺼풀을 움직이는 근육(윗눈꺼풀올림근, 상안검 거근)의 힘이 약해져 윗눈꺼풀이 아래로 처져 눈꺼풀 틈새가 작아진 상태로 안검하수가 심한 영아는 시력이 충분히 발달하지 못하여 약시가 될 수 있음

    √ (치료) 외과적 수술로만 가능하며 근육의 기능 정도에 따라 눈꺼풀올림근 절제술 이마근 걸기법이 있음

    √ 눈꺼풀올림근 절제술(근육의 기능이 일부 가능할 때) 윗눈꺼풀올림근의 일부를 절제해 길이를 단축시켜 눈을 더 크게 뜰 수 있도록 하는 수술 방법

    √ 이마근 걸기법(전두근 걸기법, 근육의 기능이 거의 없는 경우) 환자의 대퇴근막 또는 실리콘 줄 의료기기 등을 이용해 윗눈꺼풀과 이마근육을 연결해 눈꺼풀을 잡아 올려 눈을 더 크게 뜰 수 있도록 하는 수술 방법

     
    붙임.  보도자료  1부.