식약처, 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화

2022-05-31
  • <백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등>

     식약처, 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화

    - 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」 제정·시행 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「생물학적 제제* 등의 제조·판매관리 규칙」2021716개정**됨에 따라 생물학적 제제 등보관·수송에 대한 준수사항상세하게 규정하기 위해 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」(식약처 고시)510 제정·시행합니다.
       * 생물학적 제제 등 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제
       ** 주요 개정내용 : ①생물학적 제제 등의 보관시설에 설치된 자동 온도기록 장치에 대해 주기적 검·교정 실시, ②수송설비에 자동 기록장치 설치, 수송설비 적정성 검증, ③자동 온도기록 장치의 온도기록 조작 금지 등
      ㅇ 이번 제정 고시는 냉장·냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관·수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했습니다.
       - 제정 고시주요 내용은 ▲자동 온도기록 장치의 검·교정 실시 방법수송설비 요건수송설비 검증 방법에 관한 사항입니다.
    [1] 자동 온도기록 장치의 검·교정 실시 방법
      ㅇ 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치검·교정 주기·기준·방법이 포함된 계획수립한 후 주기적으로 검·교정실시해야 합니다.
       - 검·교정 주기는 「국가표준기본법」에서 정한 지침*을 참고하여 설정할 수 있습니다.
       * 「교정대상 및 주기설정을 위한 지침」(국가기술표준원 고시)
    [2] 수송설비의 요건
    ㅇ 생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향최소화하기 위해서 ①견고한 재질 또는 완충재·포장재가 포함된 수송 용기이용하거나, ②견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용하도록 했습니다.
    [3] 수송설비 검증 절차·방법
    ㅇ 생물학적 제제 등의 판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리·시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려하여 검증목적·항목·방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획수립하고, 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서보관해야 합니다.
       ※ 수송설비 검증은 외부기관에 위탁할 수도 있음
     
    □ 식약처는 이번 고시 제정·시행이 생물학적 제제 등보관·운송할 때 판매자가 품질철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질확보의약품국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
      ㅇ 아울러 생물학적 제제 등 판매자들과 협의체 운영, 현장 방문지속적으로 소통하여 작년 개정된 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」차질없이 적용되도록 최선을 다하겠습니다.
       - 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있습니다.
     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.