식약처, 2021년 의료기기 허가 보고서 발간

2022-06-02
  • 식약처, 2021년 의료기기 허가 보고서 발간

    - 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월, 코로나19 진단시약 강세 영향 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 2021년 의료기기 허가 보고서511일 발간했습니다.

      ㅇ 2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월코로나19 자가검사키트 허가(3)임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지입니다

    [1] 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월

      ㅇ 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 7,060으로, 2020년 대비 1,123(13.7%) 감소*한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율수입을 추월**했습니다.

       * (’19) 8,269건 → (’20) 8,183건 → (’21) 7,060건

       ** 국내 제조 의료기기 비율: (’19) 43.6% → (’20) 51.6% → (’21) 53.8%

      ㅇ 이는 국내 개발 코로나19 진단시약*의 허가증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석됩니다.

       * 코로나19 진단시약(제조) 허가: (’20) 249건 → (’21) 243건

       - 아울러 피부적외선체온계*검체채취용도구**코로나19 방역사용되면서 제조허가 비율높인 것으로 확인됐습니다.

       * 검체채취용도구(제조) 허가: (’19) 6건 → (’20) 69건 → (’21) 44건

       ** 피부적외선체온계(제조) 허가: (’19) 0건 → (’20) 40건 → (’21) 44건

    < 연도별(’17’21) 제조·수입별 허가·인증·신고 현황 >

    설명

      ㅇ 최근 3년간 수입 의료기기전체 허가 건수지속적인 하락세지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했습니다.

       * 수입 의료기기 허가: (’19) 4,664건 → (’20) 3,961건 → (’21) 3,263건

       - 이는 그간 수입품목 허가 비율높았던 안경렌즈*, 보청기**1·2등급 생활밀착형 의료기기수입 품목허가 감소영향을 준 것으로 보입니다.

       * 안경렌즈(수입) 허가: (’19) 575건 → (’20) 302건 → (’21) 75건

       ** 기도형보청기(수입) 허가: (’19) 84건 → (’20) 89건 → (’21) 65건

       - 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)수입허가지난해에도 높은 비율차지했습니다.

    [2] 코로나19 자가검사키트 허가(3)

      ㅇ 지난해 식약처는 국내 처음으로 개인스스로 신속한 검사가능항원검사 방식코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했습니다.

       - 아울러 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목허가국내 방역에 적극적으로 활용됐습니다.

      ㅇ 코로나19 유행지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약허가급증했습니다.

       * (’20) 13건(PCR 9, 항원 2, 항체 2) → (’21) 57건(PCR 24, 항원 20, 항체 13)

    [3] 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가

      ㅇ 지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험필요한 의료기기*허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가**했습니다.

       * 기 허가 받은 제품과 사용목적, 작용원리 등이 달라 안전성·유효성 확인이 필요한 의료기기

       ** (’20) 123건(제조 65%, 수입 35%) → (’21) 133건(제조 71.4%, 수입 28.6%)

       - 코로나19 유행영향으로 133건 중 체외진단의료기기코로나19 진단시약57, 42.9%차지했습니다.

    [4] 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가

      ㅇ 3D 프린팅*인공지능(AI)** 기술 기반첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있습니다.

       * 3D 프린팅 의료기기 허가: (’19) 28건 → (’20) 25건 → (’21) 33건

       ** 인공지능 의료기기 허가: (’19) 40건 → (’20) 50건 → (’21) 37건

       - 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상됩니다.

      ㅇ 로봇 기술이용수술돕거나 환자재활사용되는 수술·재활 로봇 의료기기허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였습니다.

       * 수술·재활 로봇 허가: (’19) 1건 → (’20) 2건 → (’21) 6건

    [5] 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지

      ㅇ 인구 고령화의 영향으로 고령자사용 비율높은 의료기기매년 꾸준하게 허가·인증 품목상위권차지했습니다.

       * 기도형보청기 인증: 제조: (’19) 1위 → (’20) 3위 → (’21) 5위

                                             수입: (’19) 1위 → (’20) 1위 → (’21) 1위

          다초점인공수정체 수입 허가: (’19) 8위 → (’20) 순위 밖 → (’21) 1위

          치과용임플란트고정체 제조 허가: (’19) 10위 → (’20) 8위 → (’21) 5위

     

    □ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계연구·개발지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황분석 정보지속적으로 제공하겠습니다.

      ㅇ 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있습니다.

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.

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