식약처, AI 의료기기 규제 선도국가로 발돋움

2022-06-02
  • 식약처, AI<인공지능> 의료기기 규제 선도국가로 발돋움

    - ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼에서 식약처 주도 개발 가이드 공식 승인 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인*을 59국제 의료기기 규제당국자 포럼**(IMDRF)인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했습니다.

       * 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인
    (국문명) 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의
    (영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions

       ** 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동

       ㅇ 이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 대표적인 관련 용어 정의 일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.

       * 기계학습 : 컴퓨터 프로그램이 데이터 처리 경험 등을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것으로 인공지능의 대표적인 기술

      ㅇ 이번 가이드라인에 사용된 용어개념앞으로 IMDRF에서 발 인공지능 의료기기소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라규제 영향력더욱 커질 것으로 기대됩니다.

     

    □ 세계적으로 인공지능(AI) 기술이용의료기기 개발급증함에 따라 해당 기술규제적용 범위관련 용어에 대한 국제적인 조필요성제기되어 왔으며, 식약처이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했습니다.

      ㅇ 식약처는 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹활동 이전부터 국내 공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔습니다.

       - 계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인포함지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기허가됐고 현재 총 112개의 제품시장에 출시되었습니다.

     

    관련 업계연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있습니다.

      ㅇ 환자의 뼈 나이를 판단하는 인공지능(AI) 의료기기를 국내 최초로 허가받은 주식회사 뷰노박현배 팀장은 “가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의함으로써 규제당국자인공지능 의료기기 기업 양측이해를 돕고 있다는 점에서 중요성크다”고 말했습니다.

      ㅇ 또한 한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 “의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다”고 평가했습니다.

     

    □ 식약처는 이번에 승인된 가이드라인()이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발주도해 나가겠습니다.

      ㅇ 참고로 IMDRF가 승인한 ‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드국문본과 해당 가이드라인의 공식 용어를 반영한 ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’*은 5월 12일 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.

       * 2017년 식약처에서 세계 최초로 발간한 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인

     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.