식약처, 엑스선투시진단장치 기술문서 작성방법 안내

2022-08-02
  • 식약처, 엑스선투시진단장치 기술문서 작성방법 안내

    - 거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 등 기술문서 작성 가이드라인 제정 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 엑스선투시진단장치①의 기술문서작성어려움을 겪는 개발자·허가신청자대상으로 작성 방법상세하게 안내하기 위한 가이드라인③을 발간·배포했습니다.

     

    ① 엑스선투시진단장치: 조영제 주입 후 전신·인체기관 등을 영상화하는 진단용 엑스선장치. 제품 형태·방식에 따라 거치형, 이동형, 디지털, 아날로그 등으로 구분됨

    ② 의료기기 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서

    ③ ‘거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인’

     

      ㅇ 가이드라인의 주요 내용은 ▲엑스선투시진단장치 기술문서 항목별 작성 방법과 예시기술문서 심사에 필요한 자료 안내심사·인증 절차와 신청서 양식 소개입니다.

       - 가이드라인은 유방 촬영용, 치과 촬영용 등 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기에 대한 기술문서작성할 때도 적용할 수 있습니다.

     

    √ 가이드라인 적용 가능 제품

     

    • 이동형엑스선투시촬영장치, 유방촬영용엑스선장치, 치과용구강내엑스선촬영장치, 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치, 치과용전산화단층촬영엑스선장치, 포터블엑스선촬영장치 등 엑스선을 이용한 의료기기

     

     

    □ 식약처는 이번 가이드라인이 엑스선투시진단장치 기술문서 작성도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학바탕으로 의료기기 허가심사필요한 자료알기 쉽게 소개하는 가이드라인지속해서 발간하도록 노력하겠습니다.

       ㅇ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있습니다.

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.