식약처, 디지털헬스 분야 국제 규제 선도… 양자 협력 체계 구축

2022-09-28
  • 식약처, 디지털헬스 분야 국제 규제 선도… 양자 협력 체계 구축

    - 22차 국제의료기기규제당국자포럼(9.12.~16.) 참석, 참석국 간 양자 회의 실시 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제선도하기 위해, 호주 시드니에서 912부터 16까지 개최된 22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF*) 정기총회참석했습니다.

       * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum): 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행

     ㅇ 이번 IMDRF 정기총회에서 식약처는 그간 우리나라주도최초개발인공지능 의료기기 가이드라인 개발 경험전파하고, 주요 회원국양자 회의개최긴밀한 협력 체계구축하는 등 한국국제 규제 선도국내 산업계해외 진출 기반을 강화했습니다.

     

    □ 식약처는 우리나라가 의장국인공지능 의료기기(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMD) 실무그룹이 개발한 IMDRF 최초 인공지능 가이드라인* 개발 경과와 실무그룹의 중장기(2023∼2027) 계획발표했습니다.

       * (국문명) 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의

     ㅇ 아울러 소프트웨어 의료기기 분야 규제에서도 선도적 역할선점하기 위해 업계와 규제당국자들의 의견을 적극 수렴하고 IMDRF 소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무그룹(미국-캐나다 공동의장)과 상호협력지속할 예정입니다.

     

    □ 한편 이번 정기총회 기간 중 식약처미국·호주·EU·브라질·싱가포르·남아공IMDRF 주요 회원국들과 양자 회의를 개최해 디지털헬스기기, 체외진단의료기기국내 강점 분야를 중심으로 국가 간 협력 강화 방안논의했습니다.

     ㅇ 식약처는 이번에 양자 회의를 개최한 IMDRF 주요 회원국들과 향후 실무회의개최국내 의료기기 규제현황소개하고 소통채널구축함으로써 양국 간 협력지속할 것을 합의했습니다.

     ㅇ 또한 국내 의료기기 업계가 해외진출하는 데 도움이 되도록 양자 간 협력확대해 관련 내용을 국내 산업계공유하고 의견수렴함으로써 적극적으로 지원하겠습니다.

     

    □ 참고로 이번 정기총회에서 IMDRF는 개인맞춤형 의료기기(Personalized Medical Devices, PMD) 실무그룹이 발간한 ‘개인맞춤형 의료기기 생산시스템 설계범위 확인 및 유효성 검증 가이드라인초안과 ‘개인맞춤형 의료기기 규제방안 가이드라인개정안승인했습니다.

     ㅇ 아울러 미국제안의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 실무그룹 설립승인했으며, 식약처는 향후 QMS 실무그룹참여가이드라인 개정개진하고, 국내 제조업체이를 참고할 수 있도록 해 세계 시장 진출도움을 줄 예정입니다.

     

    □ 식약처는 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 IMDRF에서 국제 규제선도하고 국가 간 협력체계강화우리나라의료기기 규제 우수성을 널리 알리고 국내 의료기기 업계국제 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠습니다.

     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.