의료기기 제품화 단계별 자주하는 질문(FAQ) 집

2019-11-25
  • 의료기기 제품화 단계별 자주하는 질문(FAQ) 집

    - 신개발의료기기 등 허가도우미가 궁금해요 -

     

    의료기기 허가·인증·신고를 위한 정보

     

    Q 1.1 의료기기 정의 및 관련 법규

    A1. "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외합니다.

     

    의료기기 등급 구분
    의료기기
    1  질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
    2  상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
    3  구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
    4  임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

     

    A2. 의료기기 관련 법규 검색 방법은 다음과 같습니다.

    의료기기 관련 법규 검색 (국가법령정보센터에서 의료기기법 검색)
    연번 방법 예시
    1 국가법령정보센터 홈페이지에 접속하여 통합검색 창에 '의료기기법'을 검색 국가법령센터 홈페이지 통합검색 영역 스크린캡처
    2 현행법령을 클릭 현행법령 7건에 대한 스크린캡처

    <?? 국가법령정보센터 홈페이지 주소 : www.law.go.kr >

     

    Q 1.2 의료기기 품목명, 품목별 등급 및 사용목적

    A1. 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다. 의료기기 등급분류 기준은 다음과 같습니다.

      - 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 : 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

    의료기기 등급 분류 기준 (1~4등급)
    등급 의료기기 등급분류 기준
    1  잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
    2  잠재적 위해성이 낮은 의료기기
    3  중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
    4  고도의 위해성을 가진 의료기기

     

     체외진단용 의료기기는 개인의 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류합니다. 체외진단용 의료기기 등급분류 기준과 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

     - 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 : 사용목적과 사용 시 주의사항, 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등), 진단 정보의 중요성(진단 정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단 정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등), 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에 미치는 영향력

    체외진단용 의료기기 등급분류 기준(1~4등급)
    등급 체외진단용 의료기기 등급분류 기준
    1  개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
    2  개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
    3  개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우
    4  개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

    ※ 관련 규정 : 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 관련 [별표 1]

     

    A2. 의료기기 품목명, 품목별 등급 및사용목적 검색 방법은 다음과 같습니다.

    의료기기 품목명, 품목별 등급 및 사용목적 검색 방법
    연번 방법 예시
    1 식품의약품안전처 홈페이지에 접속하여 법령/자료 > 법령정보 > 고시훈령예규를 클릭
    2 고시전문의 검색창에 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 검색 및 클릭

    <식품의약품안전처 홈페이지 주소 : www.mfds.go.kr>

     

    Q 1.3 의료기기 해당영부 질의

    A. 의료기기 해당여부 및 의료기기 품목분류에 대하여 질의 방법은 다음과 같습니다.

    해당여부 및 품목분류 질의 방법
    연번 방법 예시
    1 의료기기전자민원창구 홈페이지 > 상단의 민원신청 > 전자민원안내 및 신청을 클릭
    2 민원사무 검색창에 '의료기기질의' 검색 및 민원신청 버튼을 클릭
    3 민원설명(구분, 민원사무분류, 처리부서, 수수료, 처리일자), 민원개요, 관련법규 참조 및 구비 서류를 지참하여 민원신청 버튼을 클릭