치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

2020-12-23
  • 치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

    인공지능 의료기기 소프트웨어 3종 제품화 지원을 위한 안내서 마련

     
     
    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3*의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발하여 안내서로 제작했습니다.
     * 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어

      ○ 안내서의 주요내용은 ▲인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 ▲의료기기 사이버 보안 적용방법 ▲임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등입니다.

      ○ 이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며

      ○ 한국판 뉴딜 종합계획’의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스인 과학기술정보통신부 ‘닥터앤서’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진하였습니다.

       ※ 닥터앤서(Dr.Answer; Ai, network, software, er) 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어로 구성('18~'20년, 364억원)

      ○ 식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

     

    □ 식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)*’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었고 ’17년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있습니다.

     * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입

      ○ 또한, 식약처는 그동안 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작하였습니다.

     

    □ 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 연구·개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정입니다.

      ○ 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 민원인안내서’ 또는 식약처 공식 유튜브(www.youtbue.com/c/MFDS)에서 확인할 수 있습니다.

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.