의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인

2019-09-30
  • 의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인


    1. 목적 

     

    본 가이드라인은 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 품질 불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게
    되었을 때, 의료기기 영업자 회수 보고 절차와 방법을 안내하여 업무 처리의 효율성·효과성을 기하기 위함
    을 목적으로 합니다. 

     


    2. 근거 법령

     

    근거법령
    구분 관련규정
    의료기기법  - 제31조(부작용 관리)
    의료기기법 시행령  - 제13조(권한의 위임)
    의료기기법 시행규칙

     - 제52조(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등)

     - 제53조(회수계획의 공표 등)

     - 제54조(회수대상 의료기기의 폐기 등)

     - 제57조(회수, 폐기 및 공표 명령 등)

     


    3. 회수대상 의료기기

     

    ○ 의료기기 제조업자등이 출고한 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다고 판단되는 경우


    - 국내·외 부작용 사례, 안전성 정보 평가 결과 회수가 필요하다고 판단되는 의료기기

      * 전문가의 의견 및 관련자료 등이 있는 경우 고려하여 결정

     

    - 국내 수입되는 제품 중 외국 제조원에서 회수가 결정된 의료기기

     

     

    4. 위해성 정도 평가

     

     가. 위해성 정도 1

    의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기


     나. 위해성 정도 2

    의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기

     

     다. 위해성 정도 3

    의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기

     

     

    5. 영업자 회수 절차도 

     

    회수의무자(제조, 수입업자)가 위해의료기기를 인지 한 후, 위해의료기기 확인 및 의료기기취급자에 회수대상 의료기기 수리, 판매, 임대, 사용중지 한다. 
    이후 관할지방청에 회수계획서를 제출하면 지방청에서 검토 후 반료 또는 회수계획 승인 및 회수계획 공포명령을 회수의무자에게 한다. 회수의무자는 회수계획 공표 및 통보를 한 후 회수 계획에 따른 회수를 실시한다. 
    이때 의료기기 취급자는 회수대상 의료기기 수리, 판매, 임대 사용을 중지하고 환자통보(의료기관개설자)를 하고, 회수대상 의료기기 반품등 조치를 회수의무자에게 알려준다. 회수의무자가 회수완료 및 종료보고서를 관할 지방청에 제출하면 관할지방청은 종료보고서를 검토한 후 반려 또는 회수의무자에게 회수종료 통보를 하고 회수 종료가 된다. 

     

     

     

    6. 세부 회수 절차 

     

     가. 회수대상 의료기기 발생

        ○ 의료기기 제조업자등이 출고한 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다고 판단되는 경우

     

     나. 회수 실행

     

      1) 회수계획서 제출

       ○ 회수의무자는 의료기기 전자민원창구*에 접속하여 회수계획서를 제품별로 작성 및 문서(근거서류 포함) 제출

    • 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)
    • 1개의 회수계획서에 여러 제품 포함 시, 지방청 담당자와 사전 협의 후 작성하여 제출할 것 (제출 기한 : 회수 인지일로부터 5일 이내)
    • 회수의무자는 위해성정도3 의료기기에 한하여 회수계획서를 5일 이내 제출이 곤란할 경우에는 지방식약청장에게 그 사유를 밝히고 10일의 범위에서 한 차례 제출기한의 연장 요청 가능
    • [별표 2] 회수계획서 작성요령 참고

     

    < 첨부서류 >

    • 회수대상 의료기기 제조·수입 및 판매·임대현황

        * [별지 제2호 서식] 회수대상 의료기기 제조·수입 및 판매·임대 현황

    • 회수계획통보서

         - 회수대상 의료기기 취급자에게 회수대상(품목명(모델명), 허가번호, 제조번호 등), 회수사유 및 조치사항 등을 알리는 안내문

           * 회수의무자 자사 공문 혹은 해외 제조원 공식 안내문(번역본)에 회수대상, 회수사유 및 조치사항을 포함하고 있을 경우 대체하여 제출 가능

    • 회수대상 의료기기가 위해성 정도 1에 해당하는 경우, 해당 의료기기를 사용한 의료기관 명칭, 소재지 및 개설자 성명 등 의료기기 개설자에 관한 정보

     

     

      ○ 회수종료예정일은 회수 시작일로부터 15일 이내(위해성 정도1), 30일 이내(위해성 정도 2,3)로 정함

     

    * 다만, 그 기한 내에 회수가 어려운 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 초과하여 설정 가능

     

    2) 회수사실 공표

     

      ○ 공표 시점 : 회수계획서 승인 후 5일 이내

      ○ 공표문안 작성요령에 맞게 정보 누락 없이 작성하여 공표 및 3일 이내 공표 결과 제출
        * [별표 3] 공표문안 작성요령 참고
        * 위해성 정도에 관계없이 자사 홈페이지가 있을 경우 반드시 공표문 게재

      ○ 회수대상 의료기기에 대한 회수종료 보고 확인통보(서면)를 받을 때까지 게재하여야 함

     

    <위해성 정도에 따른 공표 매체> 

    • 위해성1

          방송, 일간신문(당일 인쇄·보급되는 해당 신문의 전체 판(版)을 말한다) 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 식약처장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고
           * 회수대상 의료기기 사용자가 신속하게 인지할 수 있는 매체 선택

     

    • 위해성2

          의학·의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

     

    • 위해성3

          회수의무자의 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체*에 공고
          * 한국의료기기안전정보원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등 주요 단체 홈페이지

     

     ※ (참고) 회수사실은 식품의약품안전처 홈페이지에 지속 공개
        ▶ 식약처 홈 화면 > 정책정보 탭 > 위해정보 > 의료기기회수/판매중지

     

     

    3) 회수계획 통보

      ○ 통보 주체: 회수의무자 → 회수대상 의료기기의 취급자

     

    4) 회수 실시

      ○ 회수의무자가 회수대상 의료기기의 취급자(수리·판매·임대업자 또는 의료기관 개설자)를 대상으로 신속하게 실시

      ○ 인수 : 회수대상 의료기기를 회수의무자가 넘겨받는 것
          - 반송(회수 의료기기를 해외 제조원 등으로 반송), 폐기, 제품교체

      ○ 개수 : 물리적으로 다른 장소로 이동하지 않고 허가(인증)를 받거나 신고한 성능 범위에서 위해우려 요소를 제거 또는 경감 시키는 조치
         - 조정 : 소프트웨어 업그레이드 등
         - 수리 : 회수대상 의료기기를 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능 등 범위에서 위해우려 요소를 제거 또는 경감 시키는 조치로서, 부품교체를 포함
        - 환자 모니터링: 환자로부터 제거하지 않고 이식 등 사용 환자의 경과 관찰 또는 이식제품 의료인 진찰 및 안전사용 방법 안내 포함
      ○ 기타 : 표시 및 기재사항 변경 등

     

    5) 영업자 회수계획 변경
      ○ 회수 진행 중 이미 제출된 회수대상량, 회수종료일자 등에 대한 수정·보완이 필요한 경우, 변경 내용을 사유서와 함께 제출

     

     

     다. 회수 종료

     

      ○ 제출 기한 : 회수종료일로부터 5일 이내
        * 회수종료보고서 [의료기기법 시행규칙 별지 제48호 서식]
        * 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)

    < 첨부서류 >

     

    • 회수확인서 사본(의료기기법 시행규칙 [별지 제44호 서식])

    회수대상 의료기기의 최종 납품처로부터 받되, 부득이한 사유가 발생 시 중간 판매처에게 확인을 받되 사유서 함께 제출

    • 회수평가보고서 사본(의료기기법 시행규칙 [별지 제45호 서식])
    • 취급자별 회수내역
    • 폐기확인서 사본(의료기기법 시행규칙 [별지 제47호 서식])

    회수 대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 폐기신청서(의료기기법 시행규칙 [별지 제46호 서식])를 관할 시·도지사에게 제출하고 관할 특별시·광역시·도·특별자치도 관계 공무원의 입회 하에 폐기 후 폐기확인서 2년간 보관

    • 회수대상 의료기기 수리결과보고서([별지 제1호 서식] 수리결과보고서)

    수리 조치의 경우

     

      ○ 회수가 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우 회수 종료 승인 공문(서면)을 수령하게 된다.