식약처, 의료기기 제조소 사용적합성 적용 지원

2021-04-08
  • 식약처, 의료기기 제조소 사용적합성 적용 지원

    사용적합성 가이드라인 2종 제정·발간

     
     
    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용*하는 사용적합성에 대한 이해를 돕기 위해 의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2제정·발간합니다.

      * 적용 시기: 4등급 의료기기(’21.1.1∼), 3등급(’21.7.1∼), 2등급(’22.1.1∼)

     ○ 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말합니다.

     ○ 이번 가이드라인의 주요 내용사용적합성 관련 최신 품질관리 국제기준(IEC 62366-1*) 해설 사용적합성 적용 방법 사용적합성 적용 사례 등입니다.

      * IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 적용 요구사항·방법 등을 정한 국제기준

     

    □ 아울러 식약처는 의료기기 품질책임자가 사용적합성을 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 의료기기 품질책임자 교육에 이번 가이드라인에 대한 교육과정개설했습니다.

     ○ 교육 일정 등 자세한 내용은 ‘한국의료기기안전정보원’ 홈페이지(www.nids.or.kr)를 통해 확인할 수 있습니다.

     

    □ 식약처는 이번 가이드라인 발간 및 교육을 통해 제조업체가 사용자적합성을 원활하게 적용할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 제조 및 품질관리 수준이 향상될 수 있도록 교육 및 가이드라인 발간 등을 지속 진행하겠습니다.

     ○ 자세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있습니다.

     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.