혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증

2021-04-08
  • 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증

    우수 혁신의료기기 신속 제품화로 국민 보건 향상

     

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기소프트웨어* 신속 제품화 지원을 위해 ’20년 5월 시행된 혁신의료기기소프트웨어 제조업 인증제도를 통해 4월 7일 우수 제조업체를 최초 인증합니다.

     ○ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가하여 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도입니다.

      * 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어

     ○ 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제면제*받을 수 있습니다.

      * 단, ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’, ‘적합성 확인보고서’는 제출

     

    □ 이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토현장 실태조사를 통해 ① 연구·개발 인력  ② 연구·개발 조직  ③연구·개발(실적)  ④제조 및 품질관리체계4개 분야에 대한 우수성평가해 이루어졌습니다.

     ○ 혁신의료기기 지정현황 및 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

      * 지정현황 : 알림 → 공지/공고 → 공고

      * 인증절차 : 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → ‘혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내’(민원인안내서)

     

    □ 식약처는 앞으로도 우수 제조업체적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기신속하게 제품화될 수 있도록 하는 등 국민보건 향상을 위해 노력하겠습니다.

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.