체외진단의료기기 허가 절차 안내

2021-04-27
  • 체외진단의료기기 허가 절차 안내

    한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차리플릿, 카드뉴스 배포

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 신청절차, 관련규정 등에 대한 이해를 돕기 위해 한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차설명자료(플릿)와 카드뉴스배포합니다.

     ○ 체외진단의료기기체외에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급* 및 임상적 성능시험 자료 심사 대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분합니다.

     

    구분

    1등급

    2등급

    3등급

    4등급

    허가·인증·신고

    신고

    인증·허가

    허가

    허가

    해당 의료기기()

    DNA 추출시약

    임신 진단키트

    감염병 진단키트

    혈액형 검사시약

    * 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 1∼4등급으로 구분

     

     ○ 리플릿의 주요 내용은 ▲체외진단의료기기 정의 및 등급 분류 허가··신고 대상 확인 방법등급별 허가·인증·신고 절차허가·인증 신청 시 제출자료 등입니다.

      - 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 생활 안전정보’에서 확인할 수 있습니다.

     

    □ 식품의약품안전처는 신속한 허가 지원을 통해 국민에게 우수한 품질의 의료기기보다 빠르게 제조·판매될 수 있도록 앞으로도 체외진단의료기기 허가·인증·신고 절차 등의 관련 정보지속적으로 제공하겠습니다.

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.