의료기기 부작용 발생 시 피해 배상 기회가 확대됩니다.

2021-08-05
  • 의료기기 부작용 발생 시 피해 배상 기회가 확대됩니다.

     제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 등 「의료기기법」 개정·공포

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생대비보험 등 가입 의무화위해의료기기에 대한 안전관리강화하는 등의 내용을 담은 「의료기기법」 일부개정법률이 7월 20일자로 공포되었다고 밝혔습니다.

     

    □ 주요 개정 내용은 ①피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화, ②개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화, ③품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련, ④거짓·부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등입니다.

     

    ① 제조·수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대됩니다.

    ‘인체 삽입되는 의료기기 또는 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기를 제조·수입해 판매하려면 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장봉함해 개봉 판매하지 않도록 하여 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지합니다.

    ③제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련해 업계의 품질관리 수준을 높일 수 있도록 했습니다.

    거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 허가 등취소 근거마련하고 무허가 의료기기 등 위해의료기기제조·수입한 자해당 품목판매금액2 이하의 범위에서 과징금부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했습니다.

     

    □ 식품의약품안전처는 이번 「의료기기법」개정이 국민들이 의료기기 사용으로 발생부작용에 대해 적정한 피해 보상을 받고 위해의료기기의 사용을 사전방지하는데 도움이 될 것으로 기대합니다.

      ○ 앞으로도 국민들이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기사용할 수 있는 환경조성하기 위해 노력하겠습니다.

      ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

     
    붙임. 보도자료1부.  끝.