제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정

2021-09-03
  • 제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정

    - 저강도 집속 초음파를 사용한 주요 우울장애 치료 제품 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파*로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 집속형 초음파자극시스템**에 대해 혁신적 기술임상적 개선 가능성 등을 인정하여 13호 혁신의료기기지정했습니다.

      ○ 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품입니다.

       * (저강도 집속 초음파) LIFU, Low-Intensity Focused Ultrasound

      ** (초음파자극시스템) 저강도 초음파(10∼50W/Cm2)와 고강도 초음파(1000mW/Cm2)로 구분되고, 초점영역에 집중하여 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스형이 있음

    ○ 이 제품은 ①뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, ②외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작줄일 수 있는 장점이 있으며, ③초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했습니다.

     

    혁신의료기기

     

    • 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

    • 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음

    ※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행

    • 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능

     

    □ 식약처는 이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대합니다.

      * 전 세계 우울장애 치료 시장은 2023년까지 160억 달러 규모로 크게 확대될 것으로 예상(출처: Allied Market Research, 2018)

      ○ 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술적용의료기기의 개발신속한 제품화적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.

     

    ※ 집속형초음파자극시스템

     
     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.