식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간

2021-09-03
  • 식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간

    - 적절한 통계 방법 적용으로 결과의 신뢰성 제고 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 의료제품 임상통계 상담사례집을 8월 30일 발간했습니다.

      ○ 이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐습니다.

      - 사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계·분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등입니다.

     

    □ 식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·통계적 신뢰성높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠습니다.

    ※ 사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.

     
     

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