코로나19 자가검사키트 정확도에 대해 알려드립니다.

2022-02-08
  • <민감도·특이도와 양성예측도>

    코로나19 자가검사키트 정확도에 대해 알려드립니다.

    - 민감도·특이도와 양성예측도는 다른 개념감염자 수에 따라 양성예측도는 변화 -
     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준민감도·특이도실제 검사 결과분석하는 양성예측도가 각기 다른 개념이므로, 두 수치가 다르다고 해서 정확도달라지는 것이 아님을 알려드립니다.

      ○ (민감도·특이도) 이미 감염 여부 확인된 감염자*와 비감염자**를 검사자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입니다.

         * 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상

         ** 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상

      ○ (양성예측도) 실제 현장에서 감염 여부모르는 사람대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단사람 중에서 PCR 검사진짜 감염자확진 비율을 말합니다.

     

    양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아집니다.

      ○ 예를 들어 국민 100명 중 3감염상황이라면 민감도 90%·특이도 99%자가검사키트현장에서 사용했을 때 양성예측도73.6%가 됩니다.

      ○ 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10감염상황이라면 양성예측도90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1감염상황이라면 양성예측도47.6%낮아지게 됩니다.

     

    <양성예측도의 가변성>

    민감도(90%)·특이도(99%) 기준

    실제 감염자 비율

    1%

    2%

    3%

    5%

    10%

    양성예측도

    47.6%

    64.7%

    73.6%

    82.6%

    90.9%

    * 동일한 민감도·특이도에서 실제 감염자 비율에 비례해 양성예측도가 높아짐

     

      ○ 이와 관련해 유럽질병관리예방센터(ECDC)도 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라지는 추이(민감도 80%·특이도 97% 기준)에 대해 발표한 바 있습니다.

    설명

     

    자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자동선겹치거나 증상이 있다면 선별진료소방문해 반드시 다시 검사를 받거나 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문진료를 받아야 합니다.

      ○ 민감도·특이도, 양성예측도에 대한 자세한 설명식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인하실 수 있습니다.

     

    붙임. 보도자료 1부.  끝.