의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 제도 안내

2019-10-08
  • 제도 개요

     

    신개발 의료기기를 의료현장에서 사용하기 위해서는 의료기기 허가(식약처, 최대 80일소요)에서부터, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(심평원, 30일~60일 소요), 신의료기술평가(보의연, 최대 250일 소요)를 거쳐야 합니다.

    이러한 절차를 순차적으로 진행할 경우 최대 390일이 소요됨에 따라 신개발 의료기기의 시장진입이 지연되고, 시의적절한 환자의 진단, 치료에 어려움이 있어 2016년부터 식약처와 보건복지부가 공동으로 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영」제도(이하 ‘통합운영’)를 운영하여 신개발 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하고 있습니다.

     

    신개발 의료기기의 시장진입 절차

    신개발 의료기기의 시장진입 절차는 식품의약품안전처에서 의료기기에 대한 제품의 안전정 및 유효성등을 80일 소요기간 내  허가여부를 판단 합니다. 그 다음은 건강보험심사평가원에서 요양급여대상, 비급여대상 여부를 30일(또는 심층은 60일)내 요양급여, 비급여대상 여부 확인을 합니다. 그 다음은 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성 및 유효성, 잠재성 검토를 250일에 걸쳐 신의료기술평가를 진행하게 됩니다. 
     

     

    통합운영은 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가의 민원처리창구를 식약처로 일원화하고, 동시에 심사를 진행하여 의료기기 시장진입 소요 기간을 최대 10개월 단축시키는 제도입니다.

     

     

    기존 의료기기 시장진입 소요기간개선 의료기기 시장진입 소요기간

    기존 시장진입 기간 (최대 390일 소요) 허가증 (의료기기허가, 식약처 80일), 확인서 (요양급여 비급여 대상여부 확인, 심평원 30~60일), 평가결과 공표(신의료기술평가, 보의연 140~280일)
    통합 시장진입 기간(최대 80~280일 소요) 허가증, 확인서, 평가결과 공표 동시 진행(식약처, 심평원, 보의연)

     

    통합운영 신청대상

     

    의료기기 허가 또는 변경허가를 받고자 하는 의료기기 중 신의료기술평가가 필요한 경우로서, 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(이하 ‘규정’)에 따라 다음 항목에 모두 해당하는 경우 적용됩니다.

     

    • 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 동일한 경우로서, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

    1) 의료기기의 사용목적, 방법 및 대상이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적, 방법 및 대상과 일치하는 경우
    2) 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하고 있으며, 의료기기와 의료기술 간 사용목적이 일치하는 부분이 있는 경우 

    ※ 범용의료기기 또는 의료기기가 의료기술에 보조적으로 사용되며 의료기술의 결과에 직접적으로 영향을 미치지 않는 경우 제외 

    3) 의료기기와 함께 사용되는 소프트웨어의 기능이 의료기술의 사용목적과 일치하는 경우

    • 의료기기 기술문서 심사 또는 임상시험에 관한 자료(체외진단용의료기기의 경우 임상적 성능시험에 관한 자료)를 제출하여 의료기기 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우

     

    통합운영 신청 시 준비자료

     

    통합운영을 신청하기 위해서는 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가 신청서류가 필요합니다.

     

    의료기기 허가, 변경허가 신청자료

     

    의료기기 허가변경허가 신청 자료

    의료기기 허가 변경허가 신청자료 - 제조(수입)허가(조건부 허가 포함), 제조(수입)허가 신청서 : 의료기기법 시행규칙 별지 제3호 서식, 제조 허가 첨부서류 : 의료기기법 시행규칙 제5조제1항, 수입허가 첨부서류 : 의료기기법 시행규칙 제30조제1항
     제조(수입)변경허가 - 변경허가 신청서 : 의료기기법 시행규칙 별지 제30호 서식, 첨부서류 : 의료기기법 시행규칙 제26조제3항

     

    의료기기 허가·심사를 위해 제출하는 첨부자료의 종류는 「의료기기법 시행규칙」제9조 (기술문서 등의 심사)에 따라 아래와 같으며, 각 첨부자료의 요건·면제절차·범위 등은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」과 「의료기기 우수심사 지침서」, 「의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인」등을 참조하시기 바랍니다.

     

    의료기기 허가심사 첨부자료의 종류

    의료기기 허가심사 첨부자료의 종류
    일반 의료기기 : 이미 허가받은 제품과 비교한 자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료, 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료, 기원 도는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 임상시험에 관한 자료, 외국의 사용현황 등에 관한 자료
    체외진단용 의료기기 : 개발경위, 측정 원리 방법 및 국내외 사용현황에 과난 자료, 원자재 및 제조방법에 관한 자료, 사용목적에 관한 자료, 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료, 제품의 성능을 확인하기 위한 자료, 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료, 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

     

     

    요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청자료

     

    요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 신청하고자 하는 경우 신청서와 의견서, 국내외 연구논문 등을 제출하여야 한다. 국내외 연구논문의 경우 논문 목록과 요약, 전문 등을 함께 제출하여야 하며, 그 밖에 신청서 작성방법 등 상세한 사항은 ‘건강보험심사평가원 홈페이지*의 신청안내를 통해 확인하실 수 있습니다.

    ※ 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) > 요양기관업무포털 > 의료기준관리 > 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 > 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 안내

     

    요양급여대상비급여대상 여부 확인 신청 자료

    요양급여대상비금여대상 여부 확인 신청 자료 
    신청서 : 국민건강보험 요약급여의 기준에 관한 규칙 별지 제13호의2 서식
    첨부서류 : 요양급여대상, 비급여 대상 여부에 대한 의견서, 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료

     

    신의료기술평가 신청자료

     

    신의료기술평가를 신청하고자 하는 경우 신의료기술평가 신청서, 신청 의료기술과 관련된 임상문헌을 제출하며, 통합운영 대상 의료기기 이외의 소요장비가 수반되는 경우 해당 소요장비의 허가사항을 제출하여야 합니다.

     

    신의료기술평가 신청 자료

    신의료기술평가 신청 자료
    신청서 : 신의료기술평가에 관한 규칙 별지 제1호 서식
    첨부서류 : 통합운영 신청 의료기술 소요장비 등(치료재료, 의료장비) 허가(신고) 관련 자료, 신의료기술평가 신청서에 기재된 국내외 연구논문 등 그밖의 참고자료

     

    신의료기술평가 시 활용되는 임상문헌은 각 학술지의 심의기준에 따라 동료심사를 거쳐서 출판되는 문헌 중 아래의 조건을 만족하여야 하며, 의료기기 허가 신청 시 제출 하는 ‘임상시험에 관한 자료’와 관련 의학교과서 및 가이드라인 등도 제출할 수 있습니다.

    신의료기술평가의 신청요건, 방법 등 상세한 사항은 ‘한국보건의료연구원 신의료기술 평가사업본부 홈페이지*’ 및「신의료기술평가 신청 가이드북」등을 참조하실 수 있습니다.

    ※ 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(http://nhta.re.kr) > 평가신청 > 신의료기술평가 > 신청서 작성 및 제출

     

    신의기술평가 시 활용되는 임상문헌

    신의료기술평가시 활용되는 임상문헌
    사람(또는 사람의 검체) 대상의 임상문헌
    신청목적에 부합되는 환자를 대상으로 한 임상문헌
    신청기술이 수행된 임상문헌
    적절한 의료결과가 하나 이상 보고된 임상문헌

     

    통합운영 신청 방법

     

    통합운영을 신청하기 위해서는 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 함께 신청하거나(동시신청), 의료기기 허가 진행 중 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가 신청서를 제출하여 통합운영으로 전환할 수 있다 (전환신청). 전환신청은 2019년에 시범 운영을 거쳐, 2020년부터 전면 시행할 예정입니다.

     

    통합운영 동시신청

     

    의료기기 허가 신청 시 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 함께 신청하고자 하는 경우 ‘의료기기 전자민원창구’에서 3개 기관의 민원 신청서류 및 구비서류를 제출하여야 합니다.

    ※  의료기기 전자민원창구 이용절차(첨부파일 참조)

     

    통합운영 전환신청

     

    의료기기 허가 진행 중 통합운영으로 전환하고자 하는 경우 ‘의료기기 전자민원창구’의 ‘나의민원’으로 신청할 수 있다. 통합운영 전환은 의료기기 허가절차가 진행 중인 경우에만 신청 가능하며, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가 신청서류를 제출하면 통합운영으로 자동 전환됩니다.

    ※  의료기기 전자민원창구 이용절차(첨부파일 참조)

     

    신의료기술평가 문헌 추가 제출

     

    통합운영 신청 후 ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 신의료기술평가 관련 임상문헌을 추가로 제출할 수 있으며, 해당 자료는 통합운영 신청일 또는 전환일로부터 90일 이내에 제출하여야 합니다.

     

    보완자료 제출

     

    통합운영 진행 중 양급여대상·비급여대상 여부 확인 또는 신의료기술평가에 대한 보완 요청사항이 있을 경우 의료기기 전자민원창구에서 보완자료를 제출할 수 있습니다.

    ※  의료기기 전자민원창구 이용절차(첨부파일 참조)

     

    통합운영 진행절차

     

    통합운영은 민원 신청 후 통합운영 대상여부를 판단하는 ‘통합운영 대상검토’, 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 동시 심사하는 ‘통합심사’, 중단사유 발생 시 ‘통합운영 중단’, 신청인에게 각 기관의 처리결과를 통보하는 ‘결과통보’ 순으로 업무가 진행됩니다. 또한, 통합운영 진행절차에 따라 기관별 세부 진행단계는 ‘의료기기 전자민원창구’의 ‘나의민원’에서 확인할 수 있다.

     

    통합운영은 민원 신청 후 통합운영 대상여부를 판단하는 ‘통합운영 대상검토’, 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 동시 심사하는 ‘통합심사’, 중단사유 발생 시 ‘통합운영 중단’, 신청인에게 각 기관의 처리결과를 통보하는 ‘결과통보’ 순으로 업무가 진행됩니다.?또한, 통합운영 진행절차에 따라 기관별 세부 진행단계는 ‘의료기기 전자민원창구’의 ‘나의민원’에서 확인할 수 있다.

    통합운영 진행절차 (1. 신청, 2. 대상검토, 3. 통합심사, 4. 사유발생 시 중단통보, 5. 결과 통보)
    민원인 - 신청(민원신청) - 통합심사(필요시 통합민원상담신청 후 식약처에서 통합민원상담진행(사유 발생시 식약처가 중단통보-민원인 중단통보 수신 )- 허가증 발급 결과통보 수신
    식약처 - 신청서 접수 - 대상여부판단(복지부(보의연)과 대상여부 판단 협의) - 통합민원상담진행(민원인, 식약처, 심평원, 보의연) - 의료기기 심사(사유 발생 시 중단 통보)  - 결과통보(허가완료)
    복지부(보의연) - 신청서 접수 - 대상여부 판단(식약처와 협의) - 평가대상여부 및 안전성, 유효성 검토, 최종 심의 - 결과통보(식약처 및 심평원) - 장관보고 및 확정 고시
    심평원 - 신청서 접수 - 요양급여, 비급여 대상여부 확인 - 결과 통보 (식약처, 보의연) 
     

     

    통합운영 대상검토

     

    규정 제4조에 따라 식약처와 보의연 담당자는 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용 목적이 일치하는지 여부, 임상시험에 관한 자료 등이 구비되었는지를 판단하여 통합운영 대상 여부를 검토합니다.(7일 소요)

     

    통합운영 대상 요건

    허가 또는 변경허가를 받고자 하는 의료기기와 그 의료기기를 사용하는 의료기술이 다음을 모두 만족하는 경우
    1. 허가를 받고자 하는 의료기기의 사용목적이 신청서에 기재된 의료기술의 사용목적과 동일한 것으로 아래의 어느 하나에 해당됨
     가. 의료기기의 사용목적, 방법 및 대상이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적, 방법 및 대상과 일치하는 경우
     나. 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하고 있으며, 의료기기와 의료기술 간 사용목적이 일치하는 부분이 있는경우. 다만 해당 의료기기가 범용 의료기기(특정 의료 분야, 진료과 등에 국한되지 않고 여러 분야 또는 여러 용도로 널리 쓰이며 특정한 목적으로는 사용할 수 없는 의료기기)인 경우 또는 의료기기가 의료기술에 보조적으로 사용되며 의료 기술의 결과에 직접적으로 영향을 미치지 않는 의료기기인 경우는 제외
     다. 의료기기와 함께 사용되는 소프트웨어의 기능이 의료기술의 사용목적과 일치하는 경우
    2. 임상시험에 관한 자료(체외진단용 의료기기의 경우 임상적 성능시험에 관한 자료)가 있을 것. 다만, 이미 같은 자료를 첨부하여 허가를 받은 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등함을 입증하는 자료를 제출하는 경우에는 그러하지 아니하다. 
     가. "동등함을 입증하는 자료"는 본질적 동등품목 비교표(의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 별지 제3호 또는 제5호 서식)에 따라 작성된 것이어야 함
     

     

    통합운영 대상 요건에 따라 신청민원이 통합운영 대상에 해당하는 경우 통합심사가 진행되며, 보의연에서는 체외진단검사, 유전자검사 등 검사 분야에 한해 신청인에게 신의료기술 평가 진행 중 의견진술을 할 수 있음을 알리는 공문을 발송합니다.

    신청민원이 통합운영 대상요건에 만족하지 않는 경우, 식약처에서는 신청인에게 통합 운영 비대상 공문을 통보합니다. 이때, 통합운영 진행은 중단되지만, 의료기기 허가는 계속 진행됩니다.

    만약, 식약처와 보의연 담당자의 검토결과가 상이하거나 그 밖의 사유로 심층검토가 필요한 경우 의견조율이 진행되며, 7일 범위 내에서 대상검토 기간을 한차례 연장될 수 있습니다.

     

    통합심사

     

    통합운영 대상여부 검토 결과, 통합운영 대상인 경우 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 함께 진행하는 통합심사가 진행됩니다. 효율적인 통합심사를 위하여 규정 제5조에 따라 기관별 민원 신청자료, 보완 요청사항 및 보완자료, 심사 진행 중 발생된 변경사항, 심사 결과 등을 공유할 수 있으며, 필요 시 기관 담당자간 의견을 교환합니다.

     

    통합운영 기관 간 공유 자료

    기관 간 공유 자료
    1. 의료기기 허가 관련 자료
     가. 심사의뢰서
     나. 첨부자료
      - 이미 허가받은 제품과 비교한 자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료, 임상시험에 관한 자료
      - 성능시험에 관한 자료(체외진단용 의료기기에 한함)
     다. 검토결과
      - 신청서류 등에 대한 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류(해당되는 경우)
      - 의료기기 안전성, 유효성 검토내용 및 결과
    2. 신의료기술평가 관련 자료
      - 신의료기술평가 소위원회 결과 정리 요약본 및 검토문헌 목록
      - 신의료기술평가위원회의 평가대상 여부 및 의료기술 안전성, 유효성 심의내용 및 결과
      - 신청서류 등에 대한 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류(해당되는 경우)
    3. 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인 관련 자료
      - 요양급여대상, 비급여대상 여부에 대한 검토 결과

     

     

    통합운영 중단

     

    규정 제8조에 따라 다음의 경우에는 통합운영은 중단되고, 식약처에서 신청인에게 통합운영 중단 공문을 발송합니다.

     

    • 통합운영 진행 중 허가 자진취하·반려, 수출용 허가로 변경되는 경우 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가는 즉시 중단됩니다. 만약 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 또는 신의료기술평가 심사가 이미 완료되었더라도 해당 결과는 유효하지 않으며, 신청인에게 각 기관의 결과 공문은 별도 통지되지 않습니다. 다만, 이러한 경우 통합운영 재신청을 통해 사용목적 등 기존 신청내용과 변경이 없을 시 신속 심사가 가능합니다.
    • 허가 신청 시 기재한 사용목적 등이 변경되는 경우 각 기관은 변경된 사용목적이 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가에 영향을 미치는지를 확인하고, 영향이 없다고 판단되는 경우 통합운영은 계속 진행되며, 영향이 있다고 판단되는 경우 통합운영은 중단됩니다.
    • 심평원 심사 결과 기존기술에 해당되거나 신의료기술평가위원회가 평가 대상이 아닌 것으로 의결하는 경우 통합운영은 중단됩니다. 이때, 허가는 계속 진행되고, 각 기관의 결과 공문은 ‘라. 결과통보’에 따라 허가 완료 시 식약처에서 신청인에게 통보합니다.

     

    통합운영 중단 사유

    통합운영 중단 사유
    1. 의료기기 허가 관련 중단 사유
     가. 식약처장이 허가 또는 변경허가를 신청한 제품이 기준에 적합하지 않다고 판단하여 신청민원을 반려하거나, 신청인이 민원을 스스로 취하한 경우
     나. 신청인이 상황 변경 등에 따라 의료기기의 국내 판매없이 해외 수출, 개발도상국 기부 등 만을 목적으로 할 것을 공문으로 소명하거나, 허가 신청 시 기재한 사용목적 등의 변경을 요청하는 경우
    2. 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인 관련 중단 사유
     가. 심평원장이 신의료기수평가를 받고자 하는 의료기술에 대하여 요양급여대상, 비급여대상에 해당(기존기술)되는 것으로 확인한 경우
    3. 신의료기술평가 관련 중단 사유
     가. 통합운영으로 신청된 의료기술에 대하여 신의료기술 평가위원회가 평가대상이 아닌 것으로 의결하거나, 해당 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되어 있음에도 당해 소요장비가 약사법 또는 의료기기법 등에 다라 허가, 인증, 신고 되어 있지 않은 경우
     

    결과통보

     

    규정 제7조에 따라 각 기관의 심사결과는 식약처에서 신청인에게 공문으로 통보합니다. 의료기기 허가증은 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가 진행단계와 상관없이 허가 완료 즉시 발급받을 수 있으며, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가 결과는 허가 완료와 함께 신청인에게 통보됩니다. 다만, 허가 완료 전 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 또는 신의료기술평가가 완료되는 경우 신청인은 식약처를 통해 해당 결과를 유선으로 확인할 수 있습니다.

     

    통합민원상담

     

    통합운영 신청 후 식약처, 심평원, 보의연 담당자와 동시에 민원상담을 희망하는 경우, ‘온나라PC 영상회의*’를 통해 ‘통합민원상담’이 가능합니다. 통합민원상담은 식약처의 ‘통합심사운영팀’에 유선으로 신청할 수 있으며, ‘통합심사 운영팀’에서 각 기관 담당자들과 일정 조율 후 상담이 진행됩니다.

    인터넷, 카메라, 헤드셋이 구비된 환경이라면 어디서나 상담이 가능하고, 이러한 장비가 없을 경우에도 식약처 화상 회의실에 방문하여 진행이 가능합니다.

    ※ 온나라PC 영상회의 인터넷 주소(URL) : http://vc.on-nara.go.kr

     

    통합민원상담 절차

    통합민원상담 절차
    1. 통합심사운영팀에 유선으로 신청(043-719-5658, 5668)
    2. 통합심사운영팀에서 신청인과 각 기관 담당자의 일정 조율 후 최종 상담일자 확정
    3. 통합심사운영팀에서 신청인에게 화상회의 참여 코드 문자 전송
    4. 신청인은 온나라PC 영상회의 사이트(http://vc.on-nara.go.kr)에 접속하여 문자로 전송받은 코드번호 입력
    5. 통합민원상담 진행 

     

    통합심사운영팀

     

    통합운영은 식약처, 심평원, 보의연이 함께 민원을 진행하는 제도이기 때문에 기관 간 자료 및 의견교환과 협업이 매우 중요합니다. 또한, 신청인과의 소통창구가 각 기관으로 분산되는 경우 신청인에게 중복된 자료를 요청하는 등 문제가 발생할 수 있습니다.

    식약처는 각 기관의 소통창구를 일원화하고, 기관 간 협업 코디네이터 역할을 수행하기 위해 ‘통합심사운영팀’을 운영하고 있습니다. 통합심사운영팀을 통해 식약처, 심평원, 보의연 간 정보 공유가 원활해지고, 협업이 강화되어 보다 신속한 심사가 이루어지고 있습니다.

     

    통합심사운영팀 역할 및 주요업무

    통합심사운영팀 역할 및 주요업무
    1. 통합운영 총괄진행
    2. 신청인에게 기관별 심사 일정 공유(의료기기 전자민원창구)
    3. 심사 진행 중 변경사항 발생 시 기관 간 의견 교환 및 자료 공유
    4. 중복자료 요청 방지를 위한 보완요청 및 자료 사전 공유
    5. 통합운영 민원 모니터링 및 각 기관 심사결과 통보
    6. 신청인이 희망 시 통합민원 상담 일정 조율 및 창구 마련