의료용 '스마트워치' 국내 출시 빨라진다.

2020-02-25
  • 의료용 '스마트워치' 국내 출시 빨라진다.

    '모바일 의료용 앱' 허가심사 및 규제개선 방안 마련

     

    식품의약품안전처장(처장 이의경)는 2월 25일 '모바일 의료용 앱'만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정·발간합니다.

     

     이번 지침 개정으로 '모바일 의료용 앱'이 의료기기로 허가를 받게되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없습니다.

     

     또한, 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대됩니다.

     

     모바일 의료용 앱 안전관리 지침의 주요 내용은 모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안, 이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능, 상용모바일 플랫폼 허가대상 제외, 모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등입니다.

     

     식약처는 이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것이라며, 우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것이라고 밝혔습니다.

     

     

     

     ※ 용어 정리

      - 모바일 플랫폼 : 휴대용으로 설계된 '상업용 컴퓨팅 플랫폼'으로 '스마트워치', '스마트폰' 또는 이와 유사한 형태의 컴퓨터

      - 모바일 의료용 앱 : 사용목적, 성능 등이 의료기기법 제2조에 규정된 '의료기기' 정의에 해당하는 '모바일 앱'

      - 모바일 앱 : 모바일 플랫폼에 설치·실행되거나 또는 서버를 통해 웹 기반으로 전송되어 모바일 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어

     

     

       모바일 의료용 앱 허가관리 대상

     

      1. 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱

     

       의료기기와 연동되어 무선으로 의료기기를 제어하는 모바일 앱을 말한다. 이에 해당하는 모바일 앱은 특정 의료기기와 연동되어 사용하는 것으로 제어 대상인 특정 의료기기의 부분품에 해당된다.

     

       예를 들어 무선으로 제어되는 의료기기를 제어하기 위해 모바일 플랫폼에 설치하여 사용하는 모바일 앱이 여기에 해당한다. 이러한 모바일 의료용 앱은 특정 의료기기 허가 신청서에 함께 기재되어 심사 후 허가된다.

     

      ○ 제품 예시

        - 인슐린 펌프로 신호를 전송하여 인슐린 분비를 제어하는 모바일 앱

        - 혈압계의 커프 압력을 제어하는 모바일 앱

        - CT, X-Ray 촬영 시 기기를 제어하는 모바일 앱

        - 이식형 근육·신경자극기를 세팅하고 제어하는 모바일 앱

        -  임플란트 달팽이관을 세팅하고 제어하는 모바일 앱

     

        (예시) 초음파골밀도측정장치

    초음파골밀도측정창지 앱

     

    초음파골밀도측정장치

    초음파골밀도측정장치

      => 블루투스를 통해 모바일 플랫폼과 의료기기를 연결하여 초음파 측정을 제어
     
     

      2. 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시 또는 분석하는 모바일 앱

     
        의료기기에서 측정된 각종 데이터, 촬영된 의료영상 등을 전송받아 진단하거나 환자 모니터링 등 의료 목적으로 표시·분석하는 모바일 앱은 의료기기에 해당한다.
     
        특정 의료기기의 구성품으로 제조되어 사용되는 모바일 앱은 함께 사용하는 의료기기의 부분품에 해당하며 특정 의료기기와 함께 심사하여 허가될 수 있으나, 특정한 의료기기를 정하지 않고 통신환경, 운영체제 등이 호환되어 범용으로 사용될 수 있거나, 원격으로 환자의 영상 또는 데이터를 전송하는 앱 등은 그 자체가 의료기기 해당하여 단독으로 심사되어 허가될 수 있다.
     
       ○ 제품 예시
        - 의료기기에서 측정한 데이터를 전송받아 표시하고 이상이 발생할 경우 알람을 발생시키는 등 환자 모니터링 목적의 모바일 앱
        - 태아의 심장 박동 데이터와 자궁 수축정도를 전송받아 분만 과정 모니터링이 가능 하도록 표시하는 모바일 앱
        - 의료영상저장전송장치에서 전송 받은 의료영상을 확대, 축소, 조회하는 모바일 앱
        - 혈당측정기, 혈압계 등에서 측정된 값을 전송받아 분석하는 모바일 앱
        - 의료기기에서 측정된 데이터를 전송받아 분석한 후 수면무호흡증을 평가하는 모바일 앱
        - 혈당측정기, 혈압계 등의 의료기기에서 측정된 데이터를 전송받아 원격의료 등을 위해 서버로 전송하는 모바일 앱
     
     
       (예시) 휴대형의료영상전송장치(Mobile-PACS) 소프트웨어
       

    의료영상의료영상


    의료영상을 의료진이 스마트폰 등 이동장치로 전송하여 확대, 축소, 조회하는 소프트웨어
     
     

      3. 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작할 수 있도록 하는 모바일 앱

     

      모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브, 센서 등(이하 전극 등)을 연결하여 의료기기로 사용할 수 있도록 하는 기능을 갖는 모바일 앱은 의료기기에 해당한다.

      

      이에 해당하는 모바일 의료용 앱은 전극 등과 함께 구서되어 사용하도록 제조된 것으로 허가 시 함께 사용하는 전극 등과 같이 심사 후 허가된다.

     

     특정한 전극 등이 정해지지 않고 기 허가된 전극 등을 사용할 수 있으며, 이 경우 사용가능한 전극 등을 허가신청서에 기재하고 시험검사 등을 통해 안전성, 유효성에 대한 자료를 제출·입증하는 경우에는 모바일 의료용 앱 단독으로 심사 후 허가될 수 있다.

     

    ○ 제품 예시
        - 혈당측정기가 연결되어 혈당 값을 측정하고 표시하는 모바일 앱
        - ECG 센서를 연결하여 심전도 등을 측정하고 표시하는 모바일 앱
        - 모바일 플랫폼에 센서를 연결하여 심장 등 내부기관과 연관된 소리를 듣기 위해 전기적으로 증폭시키는 모바일 앱
        - 모바일 플랫폼에 센서를 연결하여 안구진탕을 진단하기 위해 눈의 움직임을 기록하고 분석하는 모바일 앱 
        - 모바일 플랫폼에 센서를 연결하여 특정 질병의 원인이 되는 떨림 정도를 측정하는 모바일 앱
        - 진단 등 의료 목적으로 모바일 플랫폼에 센서를 연결하여 혈액 내 산소포화도를 측정하는 모바일 앱
     
     
       (예시1) 개인용혈당측정시스템

    개인용혈당측정시스템

    개인용혈당측정시스템

     
     자기검사용으로 혈중 글루코스를 개인이 스스로 측정하는 시스템
     
     
      (예시 2) 피부적외선체온계
     

    피부적외선체온계

    피부적외선체온계

    피부적외선체온계

     

    4. 모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하여 의료기기로 사용하는 모바일 앱


       모바일 플랫폼에 내장(또는 별도로 추가된)된 센서 등을 이용하여 모바일 플랫폼을 의료기기로 사용하는 모바일 앱이다.
     
       예를 들어 모바일 플랫폼의 광원, 마이크 등과 같이 기본으로 내장된 센서 또는 의료기기 성능을 구현하기 위해 별도로 장착된 센서 등을 이용하여 질병 진단 등을 목적으로 혈류량, 산소포화도, 심전도 등을 측정·분석하는 모바일 앱이 이에 해당한다.
     
       이 경우 모바일 플랫폼에서 측정되는 신호의 정확성, 인체 접촉시 안전성 등 의료기기 안전성·유효성은 관련 국내외 기준규격에 따른 시험검사 등 기술문서 심사 등에 관한 자료를 제출하여 심사하되, 허가신청서에는 모바일 앱만을 기재하여 허가될 수 있다.
     

     

    제품 예시

     

    - 모바일 플랫폼 자체의 마이크, 스피커 등을 이용하여 심장이나 폐의 소리를 증폭하고 이를 진단에 사용하는 모바일 앱

    - 모바일 플랫폼의 광원을 이용해 혈류량, 산소포화도 등을 측정하여 진단 등 의료목적으로 활용하는 모바일 앱

    - 모바일 플랫폼의 가속도센서를 이용해 신체 떨림을 측정하여 파킨슨병의 정도를 진단하는 모바일 앱

    - 모바일 플랫폼 자체의 마이크, 스피커 등을 이용하여 심장이나 폐의 소리를 증폭하고 이를 진단에 사용하는 모바일 앱

    - 모바일 플랫폼에 장착된 센서, 전극 등을 이용하여 심전도, 혈압 등을 측정하고 이를 저장, 분석하여 진단에 사용하는 모바일 앱

     
        (예시) 검안용굴절력측정기
     

    검안용굴절력측정기

    망막에서 빛 반사를 측정함으로써 굴절력 검사를 지원하는 소프트웨어
     
     

       5. 환자에 대한 분석·질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱


       의료기기에서 나온 데이터를 입력하거나 전송받아 환자 특이적 분석을 수행하는 모바일 앱 또는 데이터를 해석하여 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱을 말한다.
     
       예를 들면 유전자검사 결과를 입력하여 분석하고 환자의 특정 암 발병확률, 병기 등을 진단하는 모바일 앱이 여기에 해당한다.
     
       이 경우 모바일 의료용 앱이 단독으로 의료기기적 성능을 발휘하는 것으로 모바일 의료용 앱 단독으로 심사 후 허가될 수 있다.
     
     
    ○ 제품 예시

      - 유전자검사 결과를 분석하여 특정 암의 발병확률 등을 진단하는 모바일 앱
      - 조직검사 결과 등 병리검사 또는 진단검사 결과를 입력하여 암 발병 확률, 전이 확률, 병기 등을 분석하여 진단하는 모바일 앱
      - 환자의 개인별 데이터를 해석하여 방사능 치료를 위한 투여량 계획을 세우거나 투여량을 계산하는 모바일 앱
      - 질병의 예방, 처치 또는 치료 목적으로 사용되는 모바일 앱(소프트웨어 프로그램)으로 독립적으로 사용될 수도 있고, 치료효과를 높이기 위해 다른 의약품이나 의료기기와 함께 사용될 수 있는 디지털 치료기기(Digital Therapeutics)
      - 처방전달시스템(OCS), 전자의무기록시스템(EMR)과 상호작용하여 해당 시스템의 데이터를 시각화함으로써 임상적 감시체계를 구축하여 질병의 예방, 처치 또는 치료 목적의 기능을 갖는 모바일 앱
     
     
       (예시 1) 유헬스케어 진단지원시스템
     

    유헬스케어 진단지원시스템

     의료기기에서 얻어진 생체정보(혈압, 혈당, 체온 등)를 분석하여 사용자와 의료인에게 정보 및 알람을 제공
     
     (예시 2) 디지털치료기기
     

    디지털치료기기

    (미 FDA 승인제품)
     
     
     
     
    ※ 첨부 : 모바일 의료용 앱 안전관리 지침
     
     

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