의약품·의료기기 해외 현시실사, 서류심사로 전환. 코로나19 전 세계 확산 영향… 품목허가 차질 없이 진행

2020-03-17
  • 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환합니다.


     이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것입니다.
     (의약품) 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사하게 됩니다.


         ※ 제조 및 품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)은 의료제품이 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보장하는 체계
         ※ 의약품실사상호협력기구(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체(가입기관 : 美 FDA 등 49개국 53개 기관)

     

     다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정입니다.
     아울러, 이번 서류심사로 전환하여 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정입니다.

     

      (바이오의약품, 한약(생약)제제) 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환하여 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정입니다.


         ※ 6월말까지 적용, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토하여 조치

     

     (의료기기) 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정입니다.


         ※ 6월말까지 적용, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토하여 조치

     

     식약처는 면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획입니다.