의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽고 정확하게

2020-11-25
  • 의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게

    임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간

     
     
    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회(IRB)이 알아 두어야 할 준수사항 등을
        주요내용으로 하는 의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)발간하였습니다.
     

        ※ 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB): 임상시험 계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나

           제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 임상시험

           기관 내에 독립적으로 설치하는 상설위원회

     

      ○ 이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간하였으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나

          위반사례 등의 내용을 반영하여 제작되었습니다.

     

    □ 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준

       ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항 등입니다.

     

      ○ 의료기기 분야 개발 동향에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구?개발을 돕기 위해 관련

          제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항소개하였습니다.

     

      ○ 아울러, 식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작·배포하여 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수

          있도록 지원할 계획입니다.

     

    □ 식약처는 이번 안내서 발간으로 의료기기 연구·개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한

        방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다고 밝혔습니다.

     

      ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

     

    붙임. 보도자료_의료기기 임상시험 안내서로 더 쉽고 정확하게 1부.  끝.