의료기기 사이버보안 궁금증을 풀어드립니다

2021-04-23
  • 의료기기 사이버보안 궁금증을 풀어드립니다

    의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질의·응답집발간

     
     
    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기의 사이버보안에 대한 허가·심사 기준 및 사례를 안내하기 위해 의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질의·응답집을 발간합니다.

     ○ ‘사이버보안’이란 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지보수 등을 수행하는 의료기기에 대해 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 제품을 보호해 안전을 확보하는 것이며,

      - 이에 해당되는 의료기기는 품목허가(인증) 신청 시 ‘사이버보안 안전성 자료’를 제출해야 합니다.

     ○ 이번 질의·응답집 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 안전성 자료 제출 대상의료기기 사이버보안 안전성 필수 요구사항 안전성 자료 요건·종류 등에 대한 주요 사례 등입니다.

     

    □ 식약처는 이번 질의·응답집이 의료기기 사이버보안에 대한 이해도를 높이고 허가·심사 업무의 투명성·일관성을 확보해 의료기기를 보다 안전하게 설계하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다.

     ○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

     
    붙임. 보도자료 1부.  끝.