제14호 혁신의료기기로 ‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’지정

2021-09-03
  • 제14호 혁신의료기기로 ‘유방암영상검출·진단보조 소프트웨어’지정

    - 인공지능(AI) 기술로 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 -

     

    □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 유방촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 유방암영상검출·진단보조소프트웨어혁신적 기술임상적 개선 가능성 등을 인정하여 14호 혁신의료기기지정했습니다.

     

    혁신의료기기

     

    • 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

    • 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음

    ※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행

    • 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능

     

      ○ 이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위의심 정도색상확률값으로 표시의료진진단보조하는 소프트웨어입니다.

      ○ 18만 건유방촬영 영상학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변검출 정확도높이고 위양성* 병변검출 빈도줄였고 ▲특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독어려운 치밀형 유방판독 오류최소화했으며 ▲15초 내외영상 분석 시간으로 의료진의 진단신속하게 보조할 수 있는 장점이 있습니다.

      * 병변이 없는 영상을 병변이 있다고 분류하는 것

     

    □ 식약처는 이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암*의 검진 효율성정확도높여 환자 중심의료서비스 제공가능하도록 돕고, 세계 시장 선도해외 진출 확대 기회가 될 것으로 기대합니다.

      * 여성 암 중 가장 많은 20.5% 차지해 1위임(출처: 국가암정보센터, 2018)

      ○ 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술적용의료기기의 개발신속한 제품화적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.

     

    ※ 유방암영상검출·진단보조소프트웨어

     

     

    붙임.  보도자료 1부.  끝.